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比较恩朗苏拜单抗联合或不联合SYHA1813与安慰剂作为局限期小细胞肺癌同步/序贯放化疗后巩固治疗的有效性与安全性多中心、随机、对照II/III期临床试验（目前仅开展II期）。

SYHA1813是石药集团合作开发的一款新型VEGFR/CSF1R靶向小分子抑制剂。该药不仅通过阻断VEGFR通路进而抑制肿瘤新生血管的形成，也同步靶向抑制CSF1R的激酶活性，调节巨噬细胞的存活和增殖，重塑巨噬细胞极性，具有多环节拮抗肿瘤的潜力。在临床前研究中表现出对胶质母细胞瘤、肾癌、结直肠癌显著的抗肿瘤作用，体内药效优于目前获批的VEGFR抑制剂。

恩朗苏拜单抗注射液（代号：SG001，商品名：恩舒幸®）是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物。该产品可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。值得一提的是，2024年6月，国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，该药已在国内获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

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SYHA1813口服溶液的规格：1.2g：15mg、1.6g：20mg、；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

恩朗苏拜单抗注射液的规格：10mL:100mg；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。

1、年龄≥18周岁。

2、经组织学或细胞学确诊的局限期小细胞肺癌（AJCC第八版I-III期[T任何、N任何，M0]，即患者的疾病可包含在根治性的放疗射野内；I期或II期患者必须为研究者评估医学上无法进行手术者）。

3、在完成根治性同步或序贯放化疗（至少2个周期含铂化疗）后的1-42天进行随机；对于标准QD放疗方案，接受的总放射剂量为60 Gy±10%（6周方案），对于超分割BID放疗方案，接受的总放射剂量为45 Gy（3周方案），剂量计算以计划靶区（PTV）为准。

4、放疗技术采用三维适形放疗、适形调强放疗、断层放射治疗等精准放疗技术。

5、既往根治性同步/序贯放化疗后必须达到CR、PR或SD，不能出现疾病进展。

7、同意提供肿瘤组织样本用于检测PD-L1表达水平，如果没有组织样本，需与申办方讨论同意后方可入组。

8、ECOG PS评分0-1分。

9、预计生存期至少3个月。

10、有充分的器官功能。

11、有生育能力的合格个体（男性和女性）必须同意从签署知情同意书开始到末次给药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。

12、充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书。

1、经组织学或细胞学确诊的复合型小细胞肺癌。

2、除外本试验的研究疾病，筛选前3年内存在其他原发恶性肿瘤（不包括治疗充分的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）。

3、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

4、存在软脑膜疾病史。

5、随机前14天内使用过CYP3A4的强效抑制剂或仍需继续使用者。

6、随机前28天内参加过其他临床试验并使用了研究药物者，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期。

7、放化疗方案中包含抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体（例如CTLA-4、OX40、CD137）的药物治疗和/或抗血管生成药物者；随机前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或者病历记录中明确记录抗肿瘤目的的中草药治疗。

8、随机前14天内出现难以控制的活动性感染，且需要通过静脉输注抗生素进行全身性治疗。

9、随机前28天内发生过活动性出血，或有严重出血风险的参与者。研究者应评估肿瘤对大血管的侵犯/浸润的情况，接受研究治疗后肿瘤的缩小或坏死可能增加严重出血的风险。

10、存在肠梗阻或肠穿孔的风险因素，包括但不限于急性憩室炎、腹腔内脓肿等。

11、存在愈合不良的伤口、溃烂或骨折，或随机前28天内接受过重大手术治疗，开放性活检或出现过显著外伤。

12、尿蛋白≥2+，且经检测24小时尿蛋白定量≥1.0 g/24小时。

13、有恶性胸腔积液、心包积液或腹盆腔积液。

14、HIV-Ab阳性；HBsAg阳性，且乙肝病毒检测值>500 IU/ml或2500 copies/mL；HCV-Ab阳性，且丙肝病毒RNA 定量>检测单位正常值上限（注：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性者，可在首次使用研究药物前开始给予抗病毒治疗，如恩替卡韦、替诺福韦酯）。

15、随机前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组；若筛选期疑似为结核，需通过胸部CT、痰液以及临床症状排除后方可入组。

16、原发性免疫缺陷病史者。

17、患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史，且仍需要接受全身性治疗者则不允许入组。但允许患以下疾病的参与者进一步入组筛选：控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的参与者。

18、曾患或当前存在间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外），或当前存在需糖皮质激素治疗的非感染性肺炎。

19、随机前28天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者。

20、随机前14天内接受过大剂量糖皮质激素（泼尼松>10 mg/天或等效剂量的其它同类药物）治疗。

21、吞咽困难或者已知药物吸收障碍的参与者。

22、有严重的心血管疾病史。

23、妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者。

24、已知或怀疑对试验药物或其成分过敏者。

25、存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有临床意义的任何其它疾病或状况等。

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