【招募】肺癌疾病控制率90%，伏美替尼治

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新药免费临床招募 25-11-11 浏览1895

【招募】肺癌疾病控制率90%，伏美替尼治疗EGFR外显子20插入突变晚期/转移性NSCLC患者临床数据，在2025 ESMO公布

在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，公布了伏美替尼用于治疗既往接受过治疗的表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入（ex20ins）突变晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究（FURMO-003）数据^[1]。

截至2025年3月31日，共有71例患者入组并接受治疗，中位年龄为57.0岁，50.7%为女性，22.5%有中枢神经系统转移，76.1%的ECOG体能状态评分为1。

疗效分析纳入了70例患者，由BICR评估的确认客观缓解率（ORR）为44.3%。如果排除基线时由BICR评估的4例无可测量疾病的患者，确认的ORR为 47.0%。疾病控制率（DCR）为90.0%，中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月。中位无进展生存期（PFS）为8.3个月，中位总生存期（OS）为21.2个月。

伏美替尼是一种口服第三代EGFR抑制剂，对多种EGFR突变具有广泛的疗效。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，用于治疗EGFR ex20ins突变NSCLC患者^[1]。

伏美替尼在EGFR ex20ins 非小细胞肺癌一线治疗的全球III期临床研究（FURVENT）已完成全部患者入组。但国内有其他一线临床试验进行中，如PLB1004。

PLB1004对比含铂双药化疗

初治肺癌临床试验进行中

在CDE官网显示^[2]，一项在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌受试者中评价PLB1004对比含铂双药联合或不联合信迪利单抗的有效性和安全性的开放标签、随机、对照、多中心的III期临床研究正在进行中，招募非鳞癌非小细胞肺癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。

安达替尼胶囊（PLB1004）是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）。此外，该分子还可有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等经典的EGFR突变，具有较高的选择性^[3]。

2025年4月15日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，鞍石药业的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊新药上市申请（NDA）获正式受理并纳入优先审评审批程序，用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者^[2]。

信迪利单抗已经在国内获批多个肿瘤适应症，其中一个是肺癌，同时已经纳入国家医保目录，医保价格：1080元／100mg（10ml）／瓶^[4]。

PLB1004 临床数据

在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，鞍石生物科技公布了安达艾替尼（PLB-1004）用于EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌含铂化疗和/或免疫治疗经治患者的II期KANNON最新研究数据^[3]。

KANNON研究共入组92例患者，89例患者被纳入全分析集（FAS）用于主要疗效分析。治疗方案为240mg每日一次口服（QD）。

截至2025年9月6日，经独立审查委员会（IRC）确认的总客观缓解率（ORR）为42.7%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.7个月，研究者评估的mDOR为11.3个月。经IRC评估的中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月，中位总生存期（mOS）尚未达到，12个月的OS率为70.5%。

亚组分析显示，入组基线伴脑转移患者38例（占比42.7%），IRC评估确认的ORR为47.4%。

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1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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参考文献：

1.Y.Liu,Y.Cheng,Y.Yu,et al.Phase II study of firmonertinib in patients with previously treated advanced/metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) with EGFR exon 20 insertion (ex20ins) mutations.[J]. 2025 ESMO.

2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

3.鞍石生物科技于2025 ESMO年会公布安达艾替尼（PLB-1004）用于EGFR ex20ins非小细胞肺癌患者的最新研究成果，鞍石生物Avistone官方公众号，文章发布于2025年10月18日.

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