2025年10月31日，由浙江省药品监督管理与产业发展研究会与杭州医药港管理办公室联合主办、钱塘MAH研究院承办的“药品临床试验与上市注册专题培训班”在杭州钱塘区成功举办。本次培训聚焦药品临床试验与上市注册的最新政策、技术要求及常见问题，旨在提升省内药品上市许可持有人（MAH）及研发机构的注册申报能力，推动浙江省医药产业创新与规范发展。

培训邀请了浙江省药品监督管理局及浙江省药品化妆品审评中心的三位专家进行专题授课，吸引了省内众多医药企业、研发机构和临床试验单位的代表参会。浙江省药品监督管理与产业发展研究会执行会长陈魁、杭州医药港党工委副书记、医药港管理办公室主任冯宝林、钱MAH研究院执行院长陈其松出席了会议。

浙江省药品化妆品审评中心专家吕小琴以《药物临床试验注册核查及问题分析》为题，系统梳理了药物临床试验的法规体系，包括《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册核查要点与判定原则》等关键文件。

她详细介绍了临床试验注册核查的目的与判定原则，指出核查重点在于评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合法规与方案要求，确保数据的真实性、一致性与受试者权益保护。

她列举了核查中常见的“不通过”情形，如数据编造、虚假用药、瞒报不良反应、数据不可溯源等，并结合浙江省近年检查情况，分析了临床试验实施过程中在知情同意、受试者筛选、安全性信息报告、数据记录与溯源、试验用药品管理等方面的典型问题。

吕小琴强调，临床试验机构应加强全过程质量管理，完善标准操作规程（SOP），确保数据真实、完整、可溯源，从源头上提升注册申报质量。

第二位浙江省药品化妆品审评中心专家丁珊珊老师围绕《沟通交流和加快上市注册程序》展开讲解，从全球新药研发趋势切入，介绍了小分子药物、抗体药物、细胞与基因治疗、RNA疗法等前沿领域的发展现状。

她重点解读了我国药品审评审批制度改革背景下建立的沟通交流机制，包括沟通交流的形式、会议类型及其在药品全生命周期中的应用。她指出，良好的沟通交流有助于降低研发风险、提高审评效率，并提醒申请人注意沟通资料的质量与问题聚焦。

此外，丁老师系统介绍了我国加快上市注册程序，包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四大路径，并结合2020-2024年的审批数据，分析了各类程序的适用条件与成效。丁老师强调，创新药企业应善用政策红利，提前规划沟通与申报策略，加速产品上市进程。

浙江省药品监督管理局药品注册处专家董芳华在《构建高效服务体系 助力高水平药物研发》报告中，从政策体系、审评机制、服务举措等多维度介绍了浙江省在支持医药产业发展方面的创新实践。

她回顾了国家层面药品监管改革的历程，指出药品全生命周期管理的“四梁八柱”已基本建立。浙江省在此基础上，持续优化临床试验与上市审批流程，推行基于风险的核查检验机制，推动审评、核查、检验“三并联”，大幅提升审评效率。

她还介绍了浙江省在生物医药与医疗器械产业集群建设、权限下放、区域协同、技术支撑、柔性服务站建设等方面的具体举措，如触发式与计划性“两类检查”、异地检验实验室布局、“组团式”服务等，有效解决了企业研发与注册中的实际问题。

最后，她展示了浙江省医药产业的发展成果：2024年全省医药工业营收达3127.9亿元，位列全国第一方阵；十四五期间获批创新药18个，2024年获批4个，创新药申报再创历史新高，形成“创仿并重”的良性格局。

本次培训内容翔实、案例丰富，既有政策高度，又有实操指导，得到了参会代表的高度评价。通过此次培训，进一步提升了我省医药企业对药品注册与临床试验政策要求的理解与应用能力，为浙江省打造高水平生物医药产业集群、推动医药产业高质量发展提供了有力支撑。