【招募】全球首个，靶向EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗获批上市用于鼻咽癌患者（附鼻咽癌临床试验）
2025年10月30日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）上市，适用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者[1]。
注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）是乐普生物自主研发的一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的创新型抗体药物偶联物（ADC）。其以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡[2]。注射用维贝柯妥塔单抗用于治疗复发/转移性鼻咽癌的关键注册性临床研究结果已经在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布[2]。在2025年ASCO大会上，公布维贝柯妥塔单抗对比化疗治疗晚期鼻咽癌患者的临床数据[3]。
该研究共有173例复发/转移性鼻咽癌患者被随机分配至MRG003组（n=86）或卡培他滨或多西他赛化疗组（n=87）。截至2024年6月30日，MRG003组经BICR评估的客观缓解率（ORR）为30.2%，化疗组的ORR为11.5%，MRG003组患者的中位无进展生存期（PFS）显著改善，疾病进展或死亡风险降低37%，中位PFS对比（5.8个月vs. 2.8个月）。截至2024年12月30日，期中分析时，MRG003组与化疗组的中位总生存期（OS）分别为17.1个月和12个月。目前国内还有多个鼻咽癌临床试验进行中，招募鼻咽癌患者免费参加，若有需要，可咨询医学部老师。KY-0301是科弈药业基于自主创新的纳米双抗ADC平台“TPEBEN”研发的全球首个纳米双抗ADC。通过同时靶向细胞间质上皮转化因子（c-MET）和表皮生长因子受体（EGFR），开发双特异性纳米抗体-药物偶联物（BsNb-ADC），可以更有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，叠加原创独到的安全性设计，从而使得药物安全性要远高于目前市面上同类双抗ADC产品[4]。在CDE官网显示[5]，一项评估KY-0301单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、多中心、开放的 I/II 期临床研究正在进行中，招募实体瘤（鼻咽癌）患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是上海元宋生物自主研发的一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略的溶瘤腺病毒产品，拥有完全自主知识产权。依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，区别于传统其他溶瘤病毒依赖T细胞抗癌的特点，具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点[6]。在CDE官网显示[5]，一项在晚期实体瘤受试者中评估YSCH-01瘤内注射的安全性/耐受性和初步疗效的开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展临床研究正在进行中，招募晚期实体瘤（鼻咽癌）患者，若有需要，可咨询医学部老师申请参加。
mRNA技术是新一代免疫疗法，能够激发人体自身的免疫反应，ABO2011是艾博生物研发的一款脂质体纳米粒（LNP）包裹的编码人源 IL-12的mRNA治疗型mRNA肿瘤疫苗，其通过表达IL-12蛋白，激活免疫细胞进而发挥抗肿瘤活性[7]。
在CDE官网显示[5]，一项在晚期实体瘤患者中评估ABO2011单药及与特瑞普利单抗联合的安全性、药代动力学和药效学（PK/PD）及初步有效性的I/Ⅱ期临床研究正在进行中，招募实体瘤（鼻咽癌）患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
在CDE官网显示[5]，注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究正在进行中，招募复发或不可切除的头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌）患者，若有需要，可咨询医学部老师。凯石招募——临床试验招募平台
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。
目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。
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1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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参考文献：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20251030145945125.html2.喜讯速递|全球首款EGFR ADC：乐普生物MRG003获批上市，乐普生物科技股份有限公司微信公众号，文章发布于2025年10月30日．3.Fei Han, XiaoHui Wang, Yanqun Xiang,et al.Becotatug vedotin vs. chemotherapy in pre-heavily treated advanced nasopharyngeal carcinoma: A randomized, controlled, multicenter, open-label study..[J]. 2025 ASCO.4.全球首个纳米双抗ADC——KY-0301完成首例受试者给药，科弈药业微信公众号，文章发布于2025年5月16日．5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.6.元宋生物章康健博士受邀参加第二届溶瘤病毒创新与合作大会,元宋生物官方微信公众号，文章发布于2024年10月28日.
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