近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序附条件批准乐普生物科技股份有限公司申报的注射用维贝柯妥塔单抗（代号：MRG003，商品名：美佑恒）上市。这款由乐普生物科技股份有限公司研发的抗体偶联药物（ADC）瞄准临床治疗难点，是一款以高效、靶向化疗为显著特点EGFR-ADC，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。鼻咽癌是一种具有明显地域分布特点的恶性肿瘤，在中国南方和东南亚地区尤为高发。由于鼻咽腔的解剖位置深在且隐蔽，早期症状不典型，导致大部分患者确诊时已处于中晚期，治疗效果大打折扣。对于复发或转移性鼻咽癌患者，在一线铂类化疗失败后，后续治疗选择十分有限。
尽管PD-1/PD-L1抑制剂等免疫疗法的应用为部分患者带来了希望，但一旦化疗和免疫治疗双双失败，患者往往陷入无药可用的困境。
维贝柯妥塔单抗的上市为相关患者提供了新的治疗选择。在2025年的ASCO年会上，乐普生物首次公布了维贝柯妥塔单抗的关键注册性临床研究数据：共有173例复发/转移性鼻咽癌患者被随机分配至维贝柯妥塔单抗（n=86）或化疗组（n=87），两组既往中位治疗线数均为三线，分别有46.5%和47.1%的患者基线存在肝转移，临床预后较差。截至2024年6月30日，维贝柯妥塔单抗组经BICR（盲态独立中心）评估的ORR（客观缓解率）为30.2%，化疗组ORR为11.5%，数值近三倍提升，中位PFS（无进展生存期）获益翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险37%（5.82个月vs. 2.83个月；HR=0.63，P=0.0146）。截至2024年12月30日，期中分析时两组患者的中位OS分别为17.08个月vs. 11.99个月（HR=0.73），维贝柯妥塔单抗已显示出明确的获益趋势。排除交叉治疗的影响后，两组的OS HR为0.59（95%CI 0.37-0.93），生存获益更加明显。在安全性方面，Becotatug Vedotin组与化疗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似，大部分的不良反应为1~2级，≥3级TRAE发生率分别为45.3%和50.6%，不良反应可控可管理。值得注意的是，维贝柯妥塔单抗本次附条件批准是作为单药治疗，在CDE临床登记平台上有一条联合普特利单抗治疗的登记信息，再结合乐普生物已公布的信息（既往已有研究显示，在免疫治疗及含铂化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中，维贝柯妥塔单抗联合普特利单抗的ORR和DCR分别高达66.7%和93.3%），所以该药最终正式批准对于复发或转移性鼻咽癌的治疗会是单药、联合还是同时涵盖？另外除鼻咽癌外，在适应症方面，乐普生物还针对维贝柯妥塔单抗布局了头颈部鳞状细胞癌、胆道腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等多个适应症。
