最近一条“复方角菜酸酯栓没了”的消息刷屏药圈。很多人问：是真的吗？孕妇痔疮药真的断供了？那款传说中“孕妇人手一盒”的太宁栓，真的彻底告别了吗？
原文见：一次注销80个批文？跨国药企批文大撤离！重塑行业版图
来源：摩熵医药
答案是：真的退了，但没有那么严重。
复方角菜酸酯栓（商品名“太宁栓”）由西安杨森（强生子公司）于2001年引入国内，是一种非处方外用痔疮药。它官方用于痔疮及其他肛门疾患引起的疼痛、瘙痒、肿胀和出血的对症治疗，也可缓解局部手术后不适。
该药曾一度进入国内痔疮药市场前五，但由于价格较高和疗效优势不明显，后来市场份额被国产品牌（如马应龙痔疮膏等）瓜分。此外，复方角菜酸酯膏剂也同属这一成分系列。
来源：摩熵医药
复方角菜酸酯栓在全国医院终端的销售额从2015年的8257万元一路下滑至2023年的5819万元左右，近几年基本处于低位震荡，市场份额有限。考虑到其2023年销售额不足6000万元、增速低迷，退市后的市场空缺并不算“刚需”真空，但仍有竞争者觊觎。
2025年10月15日，国家药监局发布公告，决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书，其中包括西安杨森生产的复方角菜酸酯栓（太宁栓）及同成分乳膏制剂。公告明确这些注销均为企业主动申请。
西安杨森方面称，已于2023年10月向药监局提交撤市申请，并自2023年11月起停止了太宁栓的生产和市场供应。目前市面上可见的太宁栓，仅为此前投放流通渠道的剩余库存（有效期36个月），因供给不足其价格曾一度暴涨。撤市公告发布意味着该药正式退出中国市场，届时将不再有新货供应。
复方角菜酸酯栓退市的直接原因是原料断供。据西安杨森解释，该药的活性成分角菜酸酯取自天然海藻，属于不可再生资源，全球都缺原料。
但业内更普遍的看法是：这是商业决定。 太宁栓属于小众独家品种，市场份额早就被国产痔疮膏抢走，医保又不能报销，药价偏贵，利润逐年缩水——药企干脆体面退出，不留恋。
当前国内医疗器械和药品集采常态化、同类仿制药竞争激烈，在价格大幅下滑的背景下，一些外资药企对独家小众品种利润下降做出战略调整。有专家分析认为，若该药利润丰厚，企业可能会投入资源解决原料问题（例如人工培育海藻）来维持生产；其停产背后更可能是成本投入与回报不平衡导致的综合考量。
尽管复方角菜酸酯栓退出市场，但并非没有其他治疗选择。首先，该产品为西安杨森的独家品种，已无其他厂家持有同一通用名的批文，即市场上不存在完全相同的仿制药替代。已询价的国产痔疮龙头企业（如马应龙、华邦健康等）也表示暂无生产该类制剂的计划。
尽管如此，临床上仍有多种痔疮治疗药物可供选择。
来源：摩熵医药
就全终端领域，马应龙麝香痔疮膏和普济痔疮栓几乎平分市场，分别占据36.18%和35.32%，合计超过70%的市场份额，显示出极强的品牌统治力。而且前两名之外的产品市场占比均低于10%，显示头部品牌集中、竞争格局稳定。
而且，根据数据，中成药占主导，马应龙、金玄、九华等均为中成药产品，表明痔疮治疗领域中成药仍具有较高认同度和市场渗透力。
根据中国痔疮用药市场格局，马应龙麝香痔疮膏与普济痔疮栓合计占据超过70%市场份额，头部效应明显：
马应龙麝香痔疮膏（年销售额15.14亿元）：品牌认知度极高，历史悠久，在OTC和医院端都有渠道；
普济痔疮栓（14.78亿元）：主攻栓剂细分市场，是栓剂形态中首屈一指的代表；
廉香痔疮栓、九华痔疮栓也可能通过渠道加强、科室教育等方式扩大渗透率。
太宁栓退市后，其医院端残余市场（~6000万元）预计将被普济痔疮栓优先接收，因其剂型形态相近，且早已布局医院端栓剂类治疗场景。
从绝对销售额来看，马应龙麝香痔疮膏是痔疮用药的“药王”，但为何我们判断“太宁栓”的退市份额不会首先由马应龙承接？原因可以从剂型匹配、适应人群、渠道定位三方面来解析：
太宁栓为直肠栓剂，用于内痔/混合痔的肛门直达治疗，更强调润滑、成膜、缓解排便时摩擦刺激；
马应龙膏是外用药膏，主要用于外痔或肛门外部肿胀、疼痛、瘙痒的涂抹治疗。
关键差异：患者使用场景不同。栓剂更“内治”，膏剂更“外抹”。医生在开药时会根据症型和症状精准配药。
太宁栓被视为“孕妇友好型”药物，因其温和无激素、不含麝香，便于肛门内使用、不易刺激；
马应龙膏含麝香、人工牛黄、珍珠等成分，虽中医角度为清热解毒，但说明书明确提示孕妇慎用或禁用，且因成分复杂，一些孕产医生可能倾向于不推荐马应龙给孕妇使用。
所以，原本使用太宁栓的孕妇人群，并不会完全自然迁移到马应龙膏。
马应龙膏虽市占率高，但主阵地在零售药店/OTC市场；
普济痔疮栓长期在医院终端布局较深，有招标中标记录、科室用药惯性，且产品本身就是栓剂型，与太宁栓的用药方式一致。因此，在医院医生开具替代用药时，普济栓可能更容易直接“接棒”。
糠酸莫米松痔疮栓 / 利多卡因复方外用制剂：具备局麻、抗炎止痒效果，更偏向对症处理；
非甾体抗炎类栓剂：如布洛芬栓、吲哚美辛栓，也在某些医院场景（如肛肠术后）中被用于对症镇痛。
对痔疮“疼+痒”突出症状敏感的患者或医生，可能转向这类西药局麻类制剂。但因不够“温和”，孕妇适应人群替代率有限。
部分原使用太宁栓作为日常肛门护理或术后辅助者，或将转向：
金玄痔科熏洗散（2.24亿）：天然中药汤剂，适合保守治疗；
坐浴包、中药肛洗液等OTC保健类产品；
新兴肛肠护理品牌如“三清”、“肛舒宝”等，借此切入增量市场。
这类产品虽然不是直接“替药”，但有望通过科室推荐或电商推广，吃下非典型需求场景。
正如临床专家指出的那样，太宁栓退市不会导致治疗上无药可用，普通痔疮患者还有多种其他药物和方法可选。
根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》，药品注册证书是企业批准上市的许可证书。
法规规定，在持有人申请注销的情况下，国家药监局应当注销相应注册证书并予以公告。药监局强调，注销药品注册证书是对药品全生命周期进行管理的一项常规监管措施。
本次公告所列80个药品批文均为企业主动撤销，无一为因质量或安全问题被强制吊销。这种操作类似“主动退休”，不是因为安全问题，也不是强制下架。
企业提出申请后，监管部门经过审核，于公告发布时正式完成注销程序，并在官方网站公示名单。总的来看，此次太宁栓注销符合现行法律法规要求，是合规的主动退市行为，与产品质量或疗效方面的问题无关。
针对太宁栓退出市场的影响，多家医院和媒体撰文分析指出无需过度担忧。复方角菜酸酯栓的离开，是一个产œ品生命周期走到尽头的自然结果，也是一家药企在供需、原料、商业之间做出的理性抉择。
但它不是第一个退市的外资药，也不会是最后一个。
参考资料： 国家药监局公告及企业声明；东财、医药行业媒体报道；医院科普与医生评论；法规解读；其他公开信息
生成海报
长按扫码关注公众号
