在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者的Ib期研究结果^[3]。

这项1b期临床研究分两个队列：队列1的患者为HER2低表达的乳腺癌，队列2患者为HER2阳性的乳腺癌，入组患者都是对标准治疗耐药或难治性。

截至2024年11月1日，HER2低表达乳腺癌患者入组73例，中位年龄为53岁，所有患者在疾病转移后均接受过化疗，激素受体阳性患者（n=50）曾接受过CDK4/6抑制剂治疗。在队列1中，患者中位治疗线数为4线（范围：1-10），12.3%的患者（n=9）曾接受过ADC药物治疗，患者中位随访时间为7.16个月。

队列1的患者客观缓解率（ORR）为53.4%（39/73），其中7.5mg/kg剂量组ORR为58.3%，6.0mg/kg剂量组的ORR为48.7%，疾病控制率（DCR）为86.3%（63/73），中位无进展生存期（PFS）尚未成熟。

亚组分析显示：HR阳性患者ORR为54.0%（27/50），HR阴性患者ORR为52.2%（12/23），既往接受过ADC治疗的HER2低表达患者的ORR为44.4%（4/9）。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤。人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌是一种重要的乳腺癌亚型，占全部乳腺癌的20%～30%，恶性程度高，预后相对较差，且易发生脑转移。曲妥珠单抗、帕妥珠单抗双靶联合紫杉类药物方案（THP）是一线治疗标准方案。然而，一线标准治疗失败后，HER2 阳性晚期乳腺癌二线及后线治疗仍面临诸多挑战^[4]。

人表皮生长因子受体 2(HER2)是影响乳腺癌患者预后的重要标志物，也是乳腺癌病理分子分型的重要依据之一。目前，HER2阳性判定标准为免疫组化(IHC) 3+或 2+而荧光原位杂交(FISH)阳性。多数研究将 IHC 1+或 2+/FISH 阴性乳腺癌定义为HER2低表达乳腺癌，占全部乳腺癌类型的45%~55%^[5]。

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※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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参考文献：

1.正大天晴双抗ADC药物TQB2102拟纳入突破性治疗品种，正大天晴药业集团官方微信公众号，文章发布于2025年7月11日.

2.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

3.Shusen Wang, Qingyuan Zhang, Jin Yang,et al.Preliminary efficacy and safety of TQB2102 in patients with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer: Results from a phase 1b study.[J].2025 ASCO.