10月11日，NMPA下发了43条不带药品批号的通知件，意味着多款重磅品种上市失败。

国家药监局下发的通知件有多种含义，既可以是获批通过，也可能是发一个不予通过的通知，主要区别在于是否附带了批号。

• 创新药方面：11日下发的通知件中，复星医药自研的1类肺癌新药丁二酸复瑞替尼胶囊、强生代理的尼古丁口腔喷雾剂等重磅产品在列。

• 仿制药方面：此前深陷原研撤市风波的奥贝胆酸，国内仿制接连被毙，仅剩复旦张江的两条受理号在审评流程，11日下发的通知件意味着奥贝胆酸仿制全军覆没。磷霉素氨丁三醇颗粒，则是收到了第六张通知件，未能获批。

基于近期通知件数量增加，业内猜测CDE审核趋严。另外，行业人数粗略统计了2023.01.01以来，未通过审批的比例中，新药的比例最高。

不予批准的原因，可能包括：

1）新药：

立题问题（如剂型或给药途径选择不合理、违背临床诊疗原则）、有效性数据不支持、存在安全性问题或隐患、临床试验设计不合理（如样本量不足、对照组选择不当、研究终点设置不科学）、质量可控性问题、改良型新药没有明显的临床优势、现场核查发现真实性问题/数据可靠性问题等。

2）仿制药：

不能豁免临床、参比制剂选择不合理、临床上规格选择不合理、原料质量研究问题导致制剂不予批准、工艺设计不合理（如应终端灭菌）、质量研究/稳定性研究缺陷、特殊品种集中处理劝退审、现场核查发现真实性问题/数据可靠性问题等。