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具体启动情况以后期咨询为准

评价QLC1401片联合CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性、有效性及药代动力学特征的Ib/II期临床研究。

QLC1401是一种新型高效、口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），主要用于治疗雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌。QLC1401通过与雌激素受体α（ERα）结合，阻止ERα进入细胞核，使其在胞浆中被蛋白酶降解，从而阻断ER信号通路，抑制癌细胞增殖。临床前研究表明，它对ER野生型和突变型乳腺癌细胞均有显著抑制作用，且与CDK4/6抑制剂或mTOR抑制剂联合使用时，协同抗肿瘤效果更佳。

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QLC1401片的规格：50mg/片；用法用量：口服 一次一片；用药时程：每天服药一次，连续服药28天。

1、自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求。

2、年龄≥18岁。

3、女性受试者处于绝经后状态，需要满足试验要求。

4、ECOG评分0~1。

5、预期寿命≥3个月。

6、组织学或细胞学证实为乳腺癌。

7、根据最近一次原发性或转移性肿瘤组织活检结果，免疫组化（IHC）证实ER状态为阳性且HER-2状态为阴性。

8、根据RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶。

9、在研究治疗前2周（14天）内具有充分的骨髓功能，不需要输血或生长因子（G-CSF、EPO、TPO等）支持。

10、充分的肝功能。

11、肾功能：血清肌酐≤1.5 ×ULN或肌酐清除率（Ccr）>30 mL/min，无明显不易纠正的电解质紊乱。

12、凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

13、有生育潜力的受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕措施，直到最后一次用药后6个月。

1、根据研究者的判断，患者存在有症状的内脏疾病或其他任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病。

2、存在既往治疗导致的仍未恢复至≤CTCAE 1级的毒性，不包括脱发（任何等级）或其他研究者认为无安全风险的毒性反应。

3、首次使用研究药物前，在规定的时间窗内接受过抗肿瘤药物治疗。

4、既往接受过试验性SERD或试验性ER拮抗剂治疗。

5、患者在首次使用研究药物前4周内接受过放疗。

6、患者在首次给药前7天或5个药物半衰期（时间长者为准）使用过CYP3A4强抑制剂。

7、患者在首次使用研究药物前4周内接受过大手术或尚未从严重副作用中恢复或出现明显创伤性损伤、长期未愈的伤口或骨折。

8、患者在首次使用研究药物前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。

9、已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。

10、患者不能吞咽制剂，或存在可能影响研究药物无法充分吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病。

11、已知有临床意义的肝病史，符合Child-Pugh B级或C级，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎。

12、患者目前记录有1级以上肺炎或间质性肺病。

13、具有明显临床意义的胸腔积液、腹腔积液及心包积液，定义为通过检查发现，并且近2周需要通过穿刺进行控制，或增加药物干预以维持症状。

14、患者患有具临床意义的、未能控制的心脏病和/或近期心脏事件。

15、有出血倾向、血栓史或癌栓史。

16、拟接受依维莫司治疗的患者，存在充分治疗后仍未控制的糖尿病。

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