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具体启动情况以后期咨询为准

一项随机、盲法、安慰剂对照的评价ACT001增强小细胞肺癌脑转移放疗疗效和减轻全脑放疗毒副反应的III期临床研究。

小细胞肺癌（SCLC）患者的预后不佳，其中三分之二的患者在诊断时患有广泛期（ES）疾病，大约40%-70%的患者在病程中出现脑转移。虽然大多数ES-SCLC患者对一线治疗有反应，但疾病进展通常发生在6个月内。目前的二线治疗给予短时间的反应（DOR）和有限的生存期（OS）。

ACT001胶囊是一种NF-κB/STAT3双靶点抑制剂。在临床前研究领域，多篇针对ACT001及其类似结构化合物的文献均报道了多个动物模型的实验结果，显示其对直肠癌、胶质瘤、前列腺癌、骨肉瘤等多个癌症均可实现放疗增敏的效果，或者呈现出保护正常组织，降低放射性炎症和继发纤维化程度的治疗作用。值得一提的是，2025年年初，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，ACT001胶囊拟纳入突破性治疗品种，用于经过一线治疗或一线治疗中出现脑部新发病灶或原脑转移病灶进展的小细胞肺癌（SCLC）脑转移患者。

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ACT001胶囊的规格：100mg；用法用量：ACT001 400mg，BID+全脑放射治疗：受试者每次服用受试者每次服用4粒ACT001胶囊，每日两次，并联合全脑放射治疗。用药时程：受试者随机入组后，即开始服用研究药物（包括ACT001胶囊和安慰剂），每日2次给药，给药间隔为12±2h。全脑放疗的开始时间在首次服用研究药物后第4天至14天内。放射治疗结束后，受试者持续服用研究药物直至颅内肿瘤疾病进展（PD）且研究者判断继续接受研究药物治疗无法获益或达到任何一条退出治疗标准为止。

1、经组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌（复合型小细胞肺癌患者不允许入组）、二线治疗并发生脑转移（不限定脑转移病灶数目）的患者。患者在接受一线治疗过程中或治疗后，若出现新发脑转移病灶或原脑转移病灶进展，可允许入组。

2、经研究者评估受试者可接受全脑放射治疗。

3、按照RECIST v1.1标准确认脑部至少有一个可测量病灶（根据放射科和临床医生确定）：最大可测量病灶直径不超过4cm（对于＞4cm且＜6cm的病灶并考虑入组后做局部加量放疗，经研究者评估后也可以考虑入组）；转移灶与重要脑功能区域的距离符合放疗相关临床诊疗指南要求。

4、年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。

5、器官功能正常：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80 g/L，且首次用药前14天内未接受过输血治疗（若血常规结果不满前述要求且研究者判断与系统性治疗如化疗有关，可予以生长因子如促红细胞生成素、血小板生成素、粒细胞集落刺激因子等治疗，治疗后复查满足前述要求的患者可允许入组）；总胆红素≤2.0×正常上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3.0×ULN（若存在肝转移则≤5.0×ULN）；肌酐清除率≥50ml/min（经研究者评估能够接受增强 MRI/CT检查）；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

6、预期寿命至少为12周。

7、KPS评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。

8、女性患者还需符合以下标准才可考虑入组：a) 无生育能力，定义为： 曾接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 曾接受双侧输卵管结扎，或 已绝经（完全停经≥1年）。b) 具有生育能力的女性患者，且筛选时血清妊娠检测呈阴性（首次研究药物给药前7天内），并同意在入组研究前和研究期间采取经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套），直至末次研究药物给药后28天。

9、性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。

10、入组研究前同意签署知情同意书。

1、既往做过全脑放疗和/或肿瘤电场治疗的患者（既往做过颅内肿瘤病灶局部治疗，研究者认为可以再次接受全脑放疗者允许入组）。

2、合并脑膜转移的患者。

3、合并上腔静脉综合征、脊髓压迫、脑疝等，需要及时干预的患者。

4、癫痫反复大发作的患者。

5、经研究者评估认为患者在筛选时存在活动性感染。

6、筛选前5年内患有原发肿瘤外的其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）。

7、存在控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹水的患者（需要每月1次或更频繁的反复引流或在筛选前2周内进行过引流）。

8、有活动性乙肝和/或丙肝的患者，即HBsAg阳性和/或HBcAb阳性同时检测到HBV DNA阳性和/或抗-HCV阳性且HCV RNA阳性。

9、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体为阳性的患者。

10、首次研究药物给药前6个月内发生过重大心脑血管疾病，如充血性心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级≥2级）、急性心梗、不稳定心绞痛、男性QTcF＞450msec或女性QTcF＞470msec、脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓或肺栓塞等。

11、药物无法控制的高血压患者（服用降压药物后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。

12、患有可能影响口服给药或药物吸收的胃肠道疾病的患者或在首次给药前4周内患有严重胃肠道疾病（如难治性呕吐、难治性腹泻、结肠炎等）的患者。

13、患有炎症性肠病史或者患有经研究者判定为不适合参与本研究的自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮、脉管炎等（本条排除标准仅针对试验过程中需使用PD-1/PD-L1抗体等免疫检查点抑制剂的受试者）。

14、研究药物首次给药前14天内或在研究期间计划接受系统性糖皮质激素治疗（连续使用＞3天，每日接受超过4mg地塞米松或等效糖皮质激素，针对脑转移病灶及化疗前预处理使用的糖皮质激素除外）或其它免疫抑制治疗的合并重度放射性肺炎或重度间质性肺炎等慢性病的患者。

15、既往有同种异体器官移植或异体外周血干细胞/骨髓移植治疗史者。

16、已知对研究药物或其类似化合物，或研究药物处方中任何组分过敏者。

17、研究药物给药前4周内接受过贝伐珠单抗及其生物类似药物（避免这类药物对基线颅内病灶MRI的结果影响）。

18、既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复，定义如下：依据常见不良反应事件评价标准（CTCAE V5.0），毒性未恢复至≤2级[脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）及研究者评估为无临床意义的实验室检查值异常除外；需注意：呕吐需恢复至≤1级]。但经与研究者和申办者讨论商量，可允许存在稳定的毒性。

19、妊娠或哺乳期的女性。

20、研究用药前4周内参加过其他临床研究并使用过研究药物或相应治疗的患者。

21、经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。

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