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XNW27011在局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者中的III期研究。

Claudin18.2（CLDN18.2）是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，是紧密连接的重要组成部分。CLDN18.2特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞，但在胃癌，胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等多个癌肿异常表达，其在胃癌、胰腺癌中表达率达到50%以上。这一特点使CLDN18.2成为实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。

XNW27011是信诺维开发的一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC）。在多个实体瘤适应症上开展非临床研究中显示，XNW27011在CLDN18.2低表达和高表达的药理学模型中，均展现出了良好抗肿瘤活性。同时，在临床前模型中，XNW27011的安全性特征良好，整体可控。2025年5月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，注射用XNW27011拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于CLDN18.2表达的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。

2025年5月28日，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了ADC药物XNW27011治疗CLDN18.2阳性胃癌的I/II期研究结果。

截至2024年12月28日，共有116例CLDN18.2阳性实体瘤患者（包括84名胃癌患者）被纳入扩展队列，剂量分别为2.4mg/kg、3.0mg/kg和3.6mg/kg，中位年龄为59岁，既往治疗中位线2。

在84例胃或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中，75例患者通过至少一次基线后扫描可评估。各剂量组的最佳总缓解（BOR）和疾病控制率（DCR）分别为46.7%和88.0%。在既往接受过治疗的患者以及其他CLDN18.2阳性实体瘤患者中也观察到初步的抗肿瘤活性。

总的来说，XNW27011在CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性和良好的安全性。

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注射用XNW27011的规格：120mg/瓶；用法用量：按照体重计算给药量；用药时程：单次给药，每3周给药1次。

对照药如下：甲磺酸阿帕替尼片的规格：0.25g/0.375g/0.425g；用法用量：500~850mg（由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定），口服；用药时程：每日一次，每4周（28天）为一个治疗周期。

紫杉醇注射液的规格：5ml 30mg/16.7ml 100mg；用法用量：80mg/m2，静脉给药；用药时程：每4周（28天）为一个治疗周期，每周期在D1、D8、D15输注。

盐酸伊立替康注射液的规格：2ml 40mg/5ml 0.1g；用法用量：150~180mg/m2（由研究者根据受试者的病情和耐受性酌情决定）；用药时程：每4周（28天）为一个治疗周期，每周期在D1、D15输注。

1、受试者愿意并能够提供书面知情同意书，或由法定授权代表提供知情同意书。

2、年龄≥18岁（以签署知情时间为准）。

3、经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。既往至少2种系统性治疗并发生疾病进展。既往治疗线数≤4线。

4、CLDN18.2表达受试者方可入组。

5、ECOG PS评分≤1。

6、预期寿命≥12周。

7、至少一个可测量病灶（RECIST 1.1）。

8、足够的器官功能，需满足：a) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L。b) 血小板≥100×109/L。c) 血红蛋白≥9.0g/dL。d) 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征受试者允许≤3×ULN）。e) AST和ALT≤3×ULN（肝转移受试者≤5×ULN）。f)白蛋白≥30g/L。g) 依据Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率（Creatinine Clearance，CrCl）≥50mL/min。h) 筛选期心电图QTc 间期≤480ms【QTc间期使用 Fridericia矫正公式进行矫正，QTcF = QT/（RR0.33）】。i) 超声心动图 LVEF（左心室射血分数）≥50%。j) 凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）以及活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。k) 尿蛋白定性≤1+。如连续两次检测≥2+或一次≥3+，则需进行24小时尿蛋白检查，如24小时尿蛋白< 1g，则允许入组。

9、有生育能力的女性受试者，愿意在研究期间和试验用药品末次给药后至少180天内使用高效避孕方法。a) 有生育能力的女性定义为任何经历过月经初潮且不符合绝经后标准的女性，绝经后定义为过去12个月内无月经，无其他医学原因或永久绝育（例如，接受过双侧输卵管阻塞/结扎术，子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧输卵管切除术）。b) 高效避孕方法定义为坚持正确使用时失败率低（即每年＜1%）的避孕方法，如植入物，注射剂，复方口服避孕药，宫内节育器，禁欲或伴侣输精管切除。

10、如果有育龄期女性伴侣的男性受试者同意在试验用药品末次给药后180天内采取医学上可接受的避孕措施，则可入组。禁欲，输精管切除术或与杀精剂一起使用的避孕套是医学上可接受的男性避孕方法。男性受试者必须同意在最后一剂研究治疗后180天内不捐献精子。

1、既往对单克隆抗体（包括人源抗体或嵌合抗体）或任何研究用化疗药物及其辅料有严重过敏反应或不耐受者。

2、既往对XNW27011配方中的任何辅料有严重过敏反应或不耐受者。

3、关于既往病史及现病史，满足以下任意一条需排除：a) HER2阳性。b) 既往有获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史、异基因造血干细胞移植史的受试者。c) 首次给药前3个月内发生任何危及生命的出血事件。d) 合并严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、等。e) 既往或当前患有脑膜转移，和/或未控制的脑转移瘤。f) 既往或当前患有难以控制的精神病。g) HIV感染、梅毒感染、活动性HBV或HCV感染。h) 在首次给药前2周内需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物全身治疗的活动性感染。i) 5年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或甲状腺乳头状癌除外。j) 存在有临床症状、无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液。k) 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0 的0或者1级水平。l) 存在吞咽困难或其他影响口服药物使用的因素者（针对研究者选择治疗中阿帕替尼组别）。

4、治疗史：a) 既往接受过针对CLDN18.2 ADC或CAR-T。b) 首次给药前4 周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者。c) 首次给药前3周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗）。d) 给药前4周内接受过重大手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者。e) 既往长期接受全身类固醇治疗者。f) 在首次给药前4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗。g) 首次给药前2周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或强CYP2D6抑制剂。

5、妊娠期、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果为阳性的女性受试者（无生育能力的女性受试者不需要接受妊娠试验，如既往行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或闭经≥12个月的女性）。

6、依从性差，预期无法配合完成试验流程的受试者或者研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。

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