简要入排
本临床药物为EGFR×HER3双特异性ADC药物；目前招募初治的EGFR敏感突变局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者；同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行EGFR突变类型等检测；排除既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
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福建福州、泉州
内蒙古呼和浩特
河北保定
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
在EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比BL-B01D1联合奥希替尼与奥希替尼单药的III期随机对照临床研究。
BL-B01D1（iza-bren）是一款百利天恒自主研发的全球首创的靶向EGFR/HER3双靶点的重组人源化ADC药物，一方面可同时结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此获得靶向性和增强的抗肿瘤活性；另一方面，BL-B01D1分子经EGFR、HER3的结合、内吞作用后进入细胞内部，由水解酶酶切释放小分子毒素ED04（拓扑异构酶抑制剂），阻止肿瘤细胞的DNA复制和RNA合成，并破坏DNA结构，从而进一步杀伤肿瘤细胞。
BL-B01D1单药在多个上皮肿瘤适应症中均表现出强烈的疗效信号，特别是在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、乳腺癌后线患者中，已表现出潜在的突破性疗效。
研究药物：注射用BL-B01D1联合奥希替尼（III期）
登记号：CTR20250537
试验类型：对照试验（VS 奥希替尼）
适应症：EGFR突变非小细胞肺癌（一线）
申办方：成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
延伸阅读
百利药业成立于1996年，是一家聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列药品研究开发能力，并拥有从中间体、原料药到制剂一体化优势的、覆盖“研发一生产一营销”完整全生命周期商业化运营能力的生物医药企业。
备注：以上信息来源于药企官网
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注射用BL-B01D1的规格：120mg；用法用量：静脉滴注给药，2.5mg/kg。用药时程：第1天、第8天给药, 3周为1个周期（D1D8 Q3W）。
甲磺酸奥希替尼片的规格：80mg；用法用量：口服，80mg qd。用药时程：一天一次，3周为1个周期。
1、自愿签署知情同意书，并遵循方案要求。
2、年龄≥18岁。
3、预期生存时间≥3个月。
4、不可手术切除或根治性放疗的局部晚期非小细胞肺癌患者。
5、有从肿瘤组织中检测到的EGFR敏感突变的记录。
6、同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行EGFR突变类型等检测。
7、必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。
8、体能状态评分ECOG 0或1分。
9、既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级。
10、无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%。
11、筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求。
12、尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h。
13、对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
1、既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据。
2、既往接受过系统性治疗的患者。
3、既往使用过EGFR-TKI进行治疗。
4、研究随机前4周内接受根治性放疗、大手术、大面积放疗等。
5、严重心脏病、脑血管疾病病史。
6、筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外。
7、QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常。
8、研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤。
9、两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg）。
10、血糖控制不佳的患者。
11、有需激素治疗的ILD病史、或当前患有ILD或≥2级放射性肺炎、或疑似患有此类疾病。
12、并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损。
13、活动性中枢神经系统转移的患者。
14、研究随机前4周内发生过严重感染。
15、有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者。
16、影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管。
17、签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折。
18、签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者。
19、炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者。
20、对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者。
21、有自体或异体干细胞移植史。
22、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染。
23、有严重的神经系统或精神疾病病史。
24、研究随机前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
25、计划接种或研究随机前28天内接种活疫苗的受试者。
26、研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
联系咨询电话：187 4940 1825
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