【III期临床试验】疾病控制率80.5%

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【III期临床试验】疾病控制率80.5%！百奥泰靶向FRα的ADC新药注射用BAT8006对比化疗招募铂耐药卵巢癌患者！

简要入排

本临床药物为靶向叶酸受体α（FRα）的ADC药物；目前招募铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌患者；至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。

研究中心

江苏苏州、南京

海南海口

上海

甘肃兰州

内蒙古包头

安徽芜湖、蚌埠

浙江杭州、温州

广东广州、湛江、梅州、韶关、汕头

湖北荆州、十堰、武汉、襄阳

四川泸州、遂宁、成都

陕西西安

天津

云南昆明

湖南长沙

吉林长春

广西柳州、南宁

河北沧州、石家庄

黑龙江哈尔滨

河南郑州

贵州贵阳

北京

重庆

福建福州、厦门

江西赣州、南昌

山西太原

山东济南、济宁、临沂

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评价BAT8006对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌受试者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究。

试验药物

注射用BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得FRα成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。

临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8006具有很好的稳定性和安全性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会快速口头报告中，BAT8006的早期临床数据显示：在剂量探索和扩展研究共入组的133例铂耐药卵巢癌患者中（无论FRα表达水平及既往线数），中位无进展生存期（PFS）为7.63个月，客观缓解率（ORR）为40.7%，疾病控制率（DCR）为80.5%，未发现间质性肺炎和眼部毒性。BAT8006治疗铂耐药卵巢癌中表现出显著的疗效和良好的安全性，展现出优秀的临床应用潜力。

研究药物：注射用BAT8006（III期）

登记号：CTR20251345

试验类型：对照试验（VS 研究者选择的化疗）

适应症：铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌（二线及以上）

申办方：百奥泰生物制药股份有限公司

延伸阅读

百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。目前，公司已搭建一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍，拥有多位具有海外背景的专家，具有丰富的药物研发和药企管理经验。

备注：以上信息来源于药企官网

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用药周期

注射用BAT8006的规格：100mg/瓶；用法用量：84mg/m2。用药时程：每周期第1天给药，每3周为一个治疗周期。

对照药如下：紫杉醇的规格：5ml∶30mg。用法用量：研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用紫杉醇，同时可参考以下指引进行剂量调整。起始剂量：80mg/m2；剂量水平-1：70mg/m2；剂量水平-2：60mg/m2；需要下调剂量至60 mg/m2以下的受试者应该永久停止紫杉醇的治疗）。用药时程：每周期第1、8、15以及22天给药，每4周为一个治疗周期。

聚乙二醇化脂质体多柔比星的规格：10ml∶ 20mg。用法用量：研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用PLD，同时可参考以下指引进行剂量调整。起始剂量：40mg/m2 剂量水平-1：30mg/m2 剂量水平-2：20mg/m2 需要下调剂量至20mg/m2以下的受试者应该永久停止PLD治疗。用药时程：每周期第1天给药，每4周为一个治疗周期。

吉西他滨的规格：0.2g/支；用法用量：研究期间研究者依据药品说明书及相关临床指南使用吉西他滨，同时可参考以下指引进行剂量调整。起始剂量：1000mg/m2，剂量水平-1：750mg/m2，剂量水平-2：500mg/m2。用药时程：每周期第1、8以及15天给药，每4周为一个治疗周期。

入选标准

1、能够自愿签署ICF并理解研究内容，并愿意遵循和完成所有要求的研究程序。

2、18-75周岁的女性（含18和75周岁）。

3、高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者。

4、至少存在一个既往未经放疗或其他局部治疗的可测量病灶。

5、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 ≤1分。

6、研究者评估的预期寿命≥3个月。

7、骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能良好。

排除标准

1、妊娠或哺乳期女性。

2、在筛选期的28天内进行过重大手术，或术后尚存在未愈合伤口、溃疡或骨折等未充分恢复者。

3、在研究药物首次给药前2周内存在需要静脉输注抗生素治疗的任何感染。

4、既往有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。

5、存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。对于非活动性乙肝（HBsAg阳性和/或抗HBc阳性的受试者，须进一步检测HBV DNA，其滴度须低于研究中心的检测下限）且当前未接受持续抗病毒治疗的受试者可纳入；丙型肝炎已治愈（HCV RNA检测阴性）者可纳入。注：对于符合入组条件的HBsAg阳性者，研究者须考虑在开始研究治疗前至少1周启动抗病毒治疗。

6、对研究药物或其辅料存在已知的过敏、超敏反应或不耐受情况。

7、已知存在影响研究实施的任何精神疾病、药物滥用、免疫抑制剂使用、酗酒或药物成瘾史的受试者。

8、研究者判断受试者对临床研究的依从性差，或存在研究者认为不适合参加本研究的其他因素。