【III期临床试验】对比欧狄沃（O药）！纳武利尤单抗类似药LY01015联合氟尿嘧啶和顺铂招募PD-L1阳性的初治食管鳞癌患者！
简要入排
本临床药物为Opdivo（欧狄沃）的生物类似药；目前招募初治的晚期或转移性食管鳞癌患者；PD-L1表达肿瘤比例评分（TPS）≥1%；排除有截瘫风险的骨转移者；排除经评估肿瘤明显侵袭食管或邻近器官，存在较高出血或瘘风险者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。全国多中心。
比较LY01015与欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）分别联合氟尿嘧啶和顺铂用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究。
纳武利尤单抗（商品名：Opdivo/欧狄沃，通用名：Nivolumab，简称：O药）是一种程序性细胞死亡1（PD-1）受体阻断抗体，通过阻断PD-1受体与其配体PD-L1及PD-L2的结合来增强T细胞的抗肿瘤反应。作为当前广谱抗肿瘤药物之一，纳武利尤单抗已在中国和全球范围内获批多项适应症，覆盖了新辅助、辅助以及晚期一线和后线等不同的肿瘤治疗阶段，用法包括单药、联合化疗以及与新的免疫检查点抑制剂联用等，已成为多种实体瘤的基石类治疗产品。LY01015（BA1104）为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的Opdivo（欧狄沃）的生物类似药。已完成的LY01015与欧狄沃®的临床前比对研究表明：LY01015在药学层面及非临床层面与欧狄沃®具有高度相似性；已完成的I期临床试验结果显示：LY01015与欧狄沃®在药代动力学（PK）、安全性和免疫原性高度可比，达到了所有研究终点。研究药物：LY01015注射液联合氟尿嘧啶和顺铂（III期）试验类型：对照试验（VS 纳武利尤单抗+氟尿嘧啶和顺铂）
延伸阅读
博安生物（股票代码：6955.HK）成立于2013年，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的新药发现活动围绕多个平台展开，包括全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联（ADC）技术平台及细胞治疗平台。
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LY01015注射液的规格：40mg/4mL（10mg/mL） 、100mg/10mL（10mg/mL）。用法用量:静脉滴注； 联合治疗期：LY01015（240mg，每周期D1、D15各给药一次）联合氟尿嘧啶（800 mg/m2/天，D1至D5连续静脉输注给药）和顺铂（80mg/m2/天，D1静脉给药） 单药维持期： LY01015（480mg，每4周给药一次）。用药时程:联合治疗期：每4周1个周期，最多6个周期。单药维持期：每4周期给药一次。对照药如下：纳武利尤单抗注射液的规格：40mg/4mL（10mg/mL） 、100mg/10mL（10mg/mL）。用法用量：静脉滴注欧狄沃（240mg，每周期D1、D15各给药一次）联合氟尿嘧啶（800mg/m2/天，D1至D5连续静脉输注给药）和顺铂（80mg/m2/天，D1静脉给药）。用药时程：联合治疗期：每4周1个周期，最多6个周期。
2、年龄18～75周岁（含18和75周岁）的男性或女性。4、根据美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期系统（第八版），评估为不适合接受根治性治疗方法（如根治性放化疗和/或手术）的、既往未接受过针对进展期或转移性疾病的、以系统性抗癌治疗为主的晚期或转移性患者。7、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）为0～1分。血常规：白细胞计数≥3.0 x 10^9/L，中性粒细胞绝对值≥1.5 x 10^9/L，血小板计数≥100 x 10^9/L，血红蛋白≥90g/L。肝功能：总胆红素≤1.5 x 正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 x ULN，肝转移受试者ALT和AST≤5 x ULN。肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN或肌酐清除率≥50 mL/min（Cockcroft -Gault公式）。10、育龄女性首次给药前7天内血妊娠试验结果为阴性。
2、存在需要局部治疗或者研究者判断控制不良的体腔积液需要反复引流（胸水、腹水、心包积液等）者。3、签署知情同意前5年内已知患有其他恶性肿瘤者，但接受过治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或治愈性切除的原位癌者除外。4、签署知情同意时存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫病复发风险者。5、有间质性肺疾病、放射性肺炎、重度及以上慢性阻塞性肺疾病史者。7、经评估肿瘤明显侵袭食管或邻近器官，存在较高出血或瘘风险者。8、已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻者，或者食管或气管腔内接受支架植入术且存在穿孔风险者。9、首次给药前既往治疗导致的相关毒性（脱发、疲劳、轻度贫血除外）未恢复到1级及以下（根据NCI-CTCAE 5.0）。首次给药前1周内周围神经病变严重程度＞1级（根据NCI-CTCAE 5.0）。10、签署知情同意前6个月有下列不稳定系统疾病：包括但不限于不稳定性心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA分级）≥II级、需要药物治疗的严重心律失常及脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），及其他控制不佳的系统性疾病，如高血压（经治后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）等。12、签署知情同意前1周内存在需要系统性抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的慢性及活动性感染者。13、病史或CT检查发现结核活动性感染，或筛选前1年内有结核活动性感染史者。14、既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植者。15、首次给药前4周内接受过重大的手术或预期在研究期间需接受大手术，或者存在未愈合的伤口、溃疡或骨折等。16、既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体治疗，或任何其他以T细胞共刺激或检查点通路为特异性靶点的抗体或药物者。17、既往使用顺铂累积暴露剂量>300 mg/m2，且顺铂末次治疗至随机入组时间≤12个月者。18、首次给药前2周内接受过针对局部病灶的姑息性治疗者。19、签署知情同意前14天内需要全身使用皮质类固醇（每日强的松当量＞10mg）或其他免疫抑制药物治疗者。21、首次给药前4周内接受细胞因子、输血及血液制品治疗者。22、首次给药前4周内接受过全身化疗、靶向治疗、免疫抑制剂、免疫刺激剂、生物制剂、以抗肿瘤为适应症的中草药/中成药及接受其它任何试验药物治疗或参加过其他干预性临床试验者。23、已知对研究方案所用治疗药物（包括辅料）或造影剂过敏或禁忌者。24、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥1 x 103拷贝数/mL。25、妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性。26、研究者认为其他需要排除者，如严重的深静脉血栓、动脉栓塞、肝性脑病、Child-Pugh B级或更为严重肝硬化；其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常将增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读等。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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