事件回顾

2025年6月，据报道，重庆两名宫颈癌患者通过医生推荐，从医药代表处购买了高价抗癌药“卡度尼利单抗注射液”，后发现部分药品包装标注“仅供临床研究使用”，引发舆论关注。

患者李某美和唐某莲共使用160余支药物，其中大部分为“临床研究用药”，但她们声称是通过医药代表“花钱购买”，而药企康方生物则回应称“销售人员伪造材料骗取药物，未收取费用”。

官方调查结果

经重庆市联合调查组核查，事件关键点如下：

1. 医生推荐行为：合规但违规介绍药代

• 医生李某根据诊疗指南推荐已上市的卡度尼利单抗，属正常诊疗行为。

• 但李某向患者唐某莲直接推荐医药代表冉某元，违反《医疗机构廉洁从业准则》，被给予警告、约谈、暂停处方权等处罚。

• 目前未发现李某与药代存在利益输送，纪检监察机关仍在进一步调查。

2. 临床研究药品来源：药代伪造文件套取

• 康方药业销售人员冉某元伪造医院研究立项文件、伦理批件，从公司骗取临床研究药品（非未上市的试验药），免费提供给患者。

• 涉事3家药店违规存储发放研究用药，被警告处罚。

• 药品本身符合国家标准，无质量问题。

3. 诊所输液问题：未核查处方、病历不规范

• 患者输注药物的诊所未认真核查处方真实性（处方由药代伪造），且医疗文书不规范，被罚款4.1万元，涉事医生罚款1.5万元。

4. 患者实际支付情况

• 2名患者以13,220元/支的价格自费购买少量市售药品，其余通过“慈善赠药”和免费领取研究用药获取。

• 2025年1月起，该药已纳入医保，患者实际支付降至300-1000元/支。

行业警示：合规红线不可碰

此次事件暴露了医药流通环节的多重漏洞：

• 药企管理失职：临床研究药品管控不严，销售人员伪造文件竟能得逞。

• 医生行为越界：推荐治疗方案合规，但直接介绍药代触碰行业红线。

• 终端监管松懈：药店违规存储研究用药、诊所未核查处方，均被重罚。

创新药推广竞争激烈，但合规底线不容突破，企业需加强内部风控，医务人员应严守职业规范。