简要入排
本临床药物为靶向CLDN18.2的ADC药物；目前招募CLDN18.2表达阳性的晚期不可切除或转移性胰腺癌患者；接受过至少2种系统性治疗，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和吉西他滨，并发生疾病进展；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
IBI343单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照III期研究。
IBI343是重组人源抗CLDN18.2 ADC，与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后，可发生CLDN18.2依赖性ADC内化，并释放毒素药物引起DNA损伤，导致肿瘤细胞凋亡。游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞，因此IBI343也具有旁观者效应。作为创新型TOPO1i型ADC，IBI343在临床I期研究中展现出可控的安全性和令人鼓舞的疗效性信号，目前正在胃癌和胰腺癌等瘤种上探索IBI343的治疗潜力。
2025年6月，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报道了IBI343（创新型抗CLDN18.2 ADC）治疗晚期胰腺癌的I临床研究新数据。
截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。
在6mg/kg剂量组CLDN18.2 1+2+3+≥60%的44例患者中，经确认的客观缓解率（cORR）为22.7%，疾病控制率（DCR）为81.8%，中位无进展生存期（PFS）为5.4个月；中位总生存期（OS）为9.1个月。其中，既往仅接受过一线治疗患者（n=17）的中位PFS为5.4个月，中位OS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗患者（n=18）的中位PFS为5.3个月，中位OS为9.1个月。
在安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。98.8%患者发生治疗期间不良事件 (TEAE)，常见的TEAE为贫血、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少。≥3级恶心、呕吐发生率均为0。
总的来说，在CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺癌患者中，IBI343展现出优秀的治疗潜力以及良好的安全性。
研究药物：IBI343单药联合最佳支持治疗（III期）
登记号：CTR20252528
试验类型：对照试验（VS 安慰剂联合最佳支持治疗）
适应症：CLDN18.2阳性胰腺癌（三线及以上）
申办方：信达生物制药（苏州）有限公司
延伸阅读
信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有16个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液，贝伐珠单抗注射液，阿达木单抗注射液，利妥昔单抗注射液，佩米替尼片，奥雷巴替尼片，雷莫西尤单抗注射液，塞普替尼胶囊，伊基奥仑赛注射液，托莱西单抗注射液，氟泽雷塞片，匹妥布替尼片，己二酸他雷替尼胶囊，利厄替尼片，替妥尤单抗N01注射液和玛仕度肽注射液。
备注：以上信息来源于药企官网
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注射用重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体 -依喜替康偶联物（IBI343）的规格：100mg/瓶；用法用量：6mg/kg静脉注输注；用药时程：3周为1个给药周期，受试者将将持续接受治疗，直至疾病进展和/或研究者评估受试者不再获益、毒性不能耐受、撤回知情同意、发生其他需停止研究治疗的原因或治疗时长达到24个月（以先发生者为准）。
1、签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
2、组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌。
3、接受过至少2种系统性治疗，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和吉西他滨，并发生疾病进展。
4、经中心实验室病理组织检测确认为CLDN18.2表达阳性。
5、签署知情时的年龄≥18岁。
6、根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为0-2分。
7、具有充分的骨髓和器官功能。
1、正在参与另一项干预性临床研究，已终止研究治疗的受试者除外。
2、既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物治疗。
3、在研究药物首次给药前2周或抗肿瘤治疗药物（包括说明书明确写明抗肿瘤适应症的中药，不包括草药方剂）5个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗（没有确切半衰期的药物需洗脱2周）。
4、计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗。
5、在研究药物首次给药前2周或5个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗。
6、在研究药物首次给药前的4周内或计划在研究期间接种任何活疫苗。
7、在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0中0级或1级的毒性。
8、首次给药前2周内接受过放射治疗。
9、存在幽门梗阻影响进食或胃排空。
10、首次使用研究药物前7天内接受胆道支架植入术，以及经积极治疗无法缓解的胆道梗阻。
11、有症状的中枢神经系统转移，和/或脊柱受压表现。
12、存在未能控制的疾病。
13、在研究药物首次给药前3个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史。
14、伴有明显症状且临床无法控制或需要反复引流的胸水、腹水或心包积液。
15、在研究药物首次给药之前的3个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的3或4级胃肠道/静脉曲张出血事件。
16、肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B级或更为严重的肝硬化。
17、其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加受试者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断受试者不符合参加本研究的资格。
18、符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加AE风险，或影响受试者提供书面ICF的能力。
19、其他原发性恶性肿瘤病史。
20、已知的免疫缺陷病史。
21、其他研究者认为不符合参加本研究的条件。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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