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中国药界 7-2 浏览156
医药新视野|全球首款双受体激动剂GCG/GLP-1 获批!这款 "中国造" 减肥针如何重塑代谢疾病治疗格局?
刚刚,国家药监局官网传来重磅消息:信达生物制药(苏州)有限公司申报的 1 类创新药玛仕度肽注射液正式获批上市!作为全球首款且唯一一款获批的 GCG/GLP-1 双受体激动剂,它不仅填补了全球代谢疾病治疗领域的空白,更以中国人群临床数据为支撑,为超重 / 肥胖及相关代谢疾病患者带来了全新治疗选择。

平均减重 14%、降糖 2.15%!临床数据惊艳国际顶刊

玛仕度肽的获批主要基于 III 期临床试验 GLORY-1 的突破性结果。这项研究于 2024 年登上国际医学顶刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),是中国内分泌和代谢性疾病领域创新药成果首次登顶该期刊。

在纳入 610 名中国超重 / 肥胖患者的试验中,受试者每周接受一次皮下注射治疗,48 周后数据令人振奋:

  • 4mg 剂量组 平均减重 11.00%

  • 6mg 剂量组 平均减重 14.01%

  • 显著优于安慰剂组的 0.30%

除了减重,其降糖效果同样出色:

  • 在 2 型糖尿病患者中,24 周治疗后 6mg 剂量组糖化血红蛋白(HbA1c)较基线降幅达2.15%,显著优于安慰剂组的 0.14%
  • 与礼来度拉糖肽头对头试验中,玛仕度肽 4mg 和 6mg 组 HbA1c 降幅均优于对照组

不止减重降糖!双靶点机制解锁多重代谢获益

玛仕度肽的独特之处,在于它同时激活GLP-1 受体和GCG 受体:
  • GLP-1 受体:经典降糖靶点,可延缓胃排空、抑制食欲

  • GCG 受体:胰高血糖素受体,能促进脂肪分解、加速能量消耗

这种双靶点协同作用,带来了超越传统 GLP-1 类药物的优势:

  • 燃脂护肝:直接促进脂肪组织分解,降低肝脏脂肪含量

  • 全面代谢改善:可降低腰围、血脂、血压、血尿酸及肝酶水平,改善胰岛素敏感性

  • 最新发现:在高尿酸血症大鼠实验中,玛仕度肽可通过促进脂肪酸氧化,显著降低血清尿酸水平

更懂中国人体质!首个基于大规模中国人群数据的减重药

与欧美明星 "减肥针" 不同,玛仕度肽的临床试验几乎全部基于中国人群:

  • GLORY-1 研究受试者均为中国患者,符合我国超重 / 肥胖人群特点(如腹型肥胖更普遍、合并代谢疾病比例高)
  • 北京大学人民医院纪立农教授指出:"全球肥胖指南长期基于白人数据,对亚洲人群适用性存在偏差。" 而该研究中近半数患者减重超 15%,证明其对中国患者的显著疗效

中国超重 / 肥胖人群独特需求:

  • 更关注内脏脂肪减少(与糖尿病、脂肪肝等风险更相关)
  • 需兼顾多重代谢指标改善(如尿酸、血脂异常)

未来可期!更多适应症开发或将推动治疗策略升级

目前,玛仕度肽的研究版图仍在扩展:

  • 青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)

  • 代谢相关脂肪性肝炎(MASH)、射血分数保留心力衰竭(HFpEF)

信达生物钱镭博士表示:"后续将有更多证据证明玛仕度肽在降低肝脏脂肪、尿酸等方面的差异化优势。"

专家解读:"这款药物的获批,标志着中国创新药在代谢疾病领域从 ' 跟跑 ' 到' 领跑 ' 的跨越。双靶点机制为肥胖治疗提供了新范式,尤其适合合并多种代谢异常的中国患者。基于中国人群的大规模数据,未来有望为国内外指南的更新提供关键证据支撑。"

随着玛仕度肽的上市,中国超重 / 肥胖患者终于迎来了一款 "更懂自己" 的创新药物。从临床数据到作用机制,从单一减重到全面代谢管理,这款 "中国造" 双靶点药物正在为全球代谢疾病治疗提供新的思路与方向。


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