简要入排
本临床药物为四代EGFR-TKI；目前招募标准治疗失败的EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；同意提供血液样本和（或）肿瘤组织样本（新鲜组织或石蜡包埋组织）用于基因检测；排除携带任何其他已知的驱动基因改变的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
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具体启动情况以后期咨询为准
一项评价AST2303片（ABK3376片）在晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的I期临床研究。
AST2303片（ABK3376片）是由和誉医药研发、艾力斯医药进一步开发的新一代EGFR口服小分子抑制剂，可高效抑制三代EGFR TKI耐药后产生的C797S突变。
临床前的研究结果提示，AST2303片具有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，而且在荷瘤实验模型动物体内显示了抑制并缩小肿瘤的能力。AST2303片还表现出了对野生型EGFR较高的选择性（WTselectivity），提示其将具有较好的安全性；不仅如此，AST2303片具有高效穿透血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。
此外，临床前研究显示，无论单药还是与艾力斯公司已上市的第三代EGFR抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有望成为精准治疗伴有EGFR C797S耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药物。
研究药物：AST2303（ABK3376）片（I期）
登记号：CTR20244682
试验类型：单臂试验
适应症：EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌（二线及以上）
申办方：上海艾力斯医药科技股份有限公司
延伸阅读
艾力斯总部位于上海周浦医学园区，成立于2004年3月，由企业家杜锦豪先生与拥有美国国立卫生研究院(NIH)终生科学家荣誉的郭建辉博士共同创立。艾力斯是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，以中国创新关爱全球患者为发展理念，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物和同类最佳药物为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。
备注：以上信息来源于药企官网
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AST2303片（ABK3376片）的1、规格：25mg；用法用量：用药剂量25mg、50mg、75mg、，空腹口服；用药时程：每日口服1次，21天为一个周期。
2、规格：100mg；用法用量：用药剂量100mg，空腹口服；用药时程：每日口服1次，21天为一个周期。
3、规格：25mg/100mg；用法用量：用药剂量125mg，空腹口服；用药时程：每日口服1次，21天为一个周期。
1、对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。
2、签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限。
3、经组织/细胞学确诊为非小细胞肺癌的患者：①为不可手术切除的局部晚期（IIIB或IIIC期）或转移性（IV期）或复发性肺癌；②标准治疗后疾病进展或对标准治疗不耐受、无法接受标准治疗或无认可的标准治疗方案；③EGFR突变阳性，可接受当地三甲医院、同等认证实验室或经国家认可的机构认证的实验室出具的确认携带EGFR突变的报告。
4、根据RECIST1.1标准，由研究者评估至少存在一个未经局部治疗的靶病灶。
5、同意提供血液样本和（或）肿瘤组织样本（新鲜组织或石蜡包埋组织）用于基因检测。
6、受试者骨髓和器官功能良好（首次给药前2周内未接受过输血或造血生长因子治疗）。
7、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
8、预期生存时间≥12周。
9、具有正常的吞咽功能。
10、具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，且必须为非哺乳期。对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
1、既往接受过靶向C797S突变的抗肿瘤治疗。
2、携带任何其他已知的驱动基因改变。
3、首次给药前2周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何全身系统性抗肿瘤治疗（包括处于临床研究阶段的抗肿瘤药物）；或首次给药前4周内接受半衰期较长的抗肿瘤药物，如免疫检查点抑制剂；或首次给药前6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如丝裂霉素C。
4、首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节剂、获批抗肿瘤适应症的中药或中药制剂。
5、首次给药前7天内使用过CYP3A、P-gp或BCRP强抑制剂，或者3周内使用过CYP3A、P-gp或BCRP强诱导剂。
6、首次给药前4周内进行过局部（非骨病灶）放疗，或者首次给药前2周内进行过骨放疗。
7、除原发肿瘤外同时合并其他恶性肿瘤。
8、已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的脑转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在研究治疗首次给药前至少4周内临床稳定并且首次给药前至少14天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究。
9、肿瘤侵犯周围重要脏器及血管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
10、既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（NCI CTCAE 5.0版评估），其中≤2级的脱发、周围神经病变除外。
11、存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
12、无法控制的系统性疾病。
13、存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史；目前有ILD或非感染性肺炎；筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎。
14、肺部并发症导致临床严重肺损害，包括但不限于以下情况：a. 任何基础肺部疾病；b. 任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎症性疾病；c.既往一侧全肺切除术。
15、严重的急性或慢性感染。
16、首次给药前正在接受＞10mg/天泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。需要使用支气管扩张剂、吸入或外用类固醇或局部类固醇注射治疗或作为超敏反应的预防用药（如CT检查前用药等）的受试者可纳入研究。
17、首次给药前4周内接受过重大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的受试者。
18、首次给药前4周内出具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，如消化道出血、胃溃疡出血、活动性咯血等。
19、已知存在严重的胃肠功能异常：例如未经治愈的反复腹泻、中重度萎缩性胃炎、胃肠道梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎、消化道穿孔等。
20、已知对试验中所用制剂成分有超敏反应史。
21、妊娠期或哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性。
22、经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
联系咨询电话：187 4940 1825
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