截至2025年2月28日，中位随访时间为6.1个月，研究共入组88例HER2阳性乳腺癌患者，患者中位年龄为55岁（范围：32-79），77.3%的患者ECOG PS评分1分。所有患者均为Ⅳ期乳腺癌，其中76.1%存在内脏转移。所有患者既往均接受过抗HER2治疗，其中85.2%的患者既往接受过抗体偶联药物（ADCs）或酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗，55.7%的患者既往接受过3线及以上治疗。
在80例未接受过德曲妥珠单抗（T-DXd）治疗的患者中，其中75例患者疗效可评估，确认的客观缓解率（ORR）为54.7%，疾病控制率（DCR）为94.7%，临床获益率（CBR）为66.7%。
在接受Ⅱ期推荐剂量（RP2D）6.3mg/kg治疗的30例患者中确认的ORR为73.3%，CBR达到83.3%。
按治疗线数分析，既往接受一线治疗组15例患者ORR为66.7%，既往接受二线治疗组19例患者ORR为63.2%。
在8例既往接受过T-DXd治疗的患者，其中7例患者疗效可评估，1例达到部分缓解（PR），4例疾病稳定（SD），4例出现肿瘤缩小。
88例患者总人群的中位缓解持续时间（DoR）为18.4个月。截至数据截止日期，PFS尚未成熟，3个月和6个月PFS率分别为88.4%和75.4%。
TH3ＲESA III 期研究(n = 602) 比较了T-DM1与医师选择治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效，T-DM1组的总体生存期明显延长，中位生存期为22.7个月 ，而医师选择组的中位生存期为15.8个月[4]。
乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，而人表皮生长因子受体2(HER2) 阳性乳腺癌患者占乳腺癌总人数的20%～30%，此亚型具有侵袭性强、进展迅速、预后较差、患者生存质量低和生存率低等临床特点，但随着有效的抗HER2靶向药物的不断出现，HER2阳性患者的生存得到显著改善[4-5]。
临床上常见的抗HER2治疗药物主要包括三大类：第一类为大分子单克隆抗体类，以曲妥珠单抗为代表；第二类为酪氨酸激酶抑制剂，如拉帕替尼、吡咯替尼等；第三类为抗体药物偶联物，由靶向特异性抗原的单克隆抗体和小分子的细胞毒药物偶联，以恩美曲妥珠单抗为代表[5]。
目前，接受化疗和曲妥珠单抗加帕妥珠单抗治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的5年生存率超90%。曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性乳腺癌的基础治疗方案[5]。
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1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
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