今日（6月20日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，先声药业与Idorsia公司合作开发的抗失眠新药盐酸达利雷生片的新药上市申请已获得批准。根据先声药业此前新闻稿，盐酸达利雷生片是一种双食欲素受体拮抗剂（DORA），属于新一代抗失眠药。

截图来源：NMPA官网

失眠是一种严重的睡眠障碍，主要症状表现为入睡困难（入睡潜伏期超过30分钟）、睡眠维持障碍（整夜觉醒次数≥2次）、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少（通常小于6.5小时），同时伴有日间功能障碍。《2024中国居民睡眠健康白皮书》显示：59%的中国被调查居民存在失眠症状，仅有不到1/5的人拥有完全正常的无障碍睡眠。

食欲素受体拮抗剂是一类经过临床检验的、安全有效的新型抗失眠药。食欲素是存在于大脑特定部位的一种神经递质，通常向身体传递各种保持清醒的讯息，是导致失眠的罪魁祸首之一。

公开资料显示，Idorsia公司的研究团队致力于食欲素及其受体领域的科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出这款双食欲素受体拮抗剂达利雷生。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽与其受体的结合，降低过度活跃的中枢觉醒。由于其仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应。

达利雷生此前已在美国、英国、瑞士、加拿大等国家获批上市。2022年11月，先声药业与Idorsia公司订立了独家许可协议，获得了达利雷生在中国临床开发及商业化独家权利。

达利雷生治疗失眠症的一项3期关键性临床试验此前发表于《柳叶刀-神经病学》杂志。主要研究表明，在治疗的第1个月及第3个月，达利雷生较安慰剂显著改善了入睡、睡眠维持，以及自我报告的总睡眠时间。接受达利雷生50mg治疗的受试者，在治疗的第3个月，持续睡眠潜伏期（LPS）显著下降34.8分钟，入睡后醒来时间（WASO）显著下降29.4分钟，自我报告的总睡眠时间（sTST）显著增加57.7分钟。以此计算，服用达利雷生的患者每周相当于增加近一整晚的睡眠。

此外，研究中未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显示良好的安全耐受性，且支持长期用药。

根据先声药业此前新闻稿介绍，在中国开展的一项3期临床研究结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片达利雷生，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。

参考资料：

[1] 2025年06月20日药品批准证明文件送达信息

[2] 新型抗失眠药达利雷生III期临床研究达到主要研究终点. Retrieved Jun 1, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/S5R6qHGZFN-dDOy8iJuXZQ

[3] 新型抗失眠药科唯可®新药上市申请获受理. Retrieved Jul 16, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/BwaUnFPvt-sTruARqh65WQ