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新药免费临床招募 4天前 浏览108

客观缓解率高达90%！最长缓解时间近4年，新一代ROS1-TKI他雷替尼在美国获批上市，国内临床试验进行中

2025年6月11日，美国食品药品监督管理局批准ROS1抑制剂己二酸他雷替尼胶囊（商品名：Ibtrozi，Nuvation Bio股份有限公司），用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者^[1]。

这次获批是基于TRUST临床研究的数据支持，在两项临床试验TRUST-I和TRUST-II中，对局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者的疗效进行了评估^[1-2]。

在157例可评估未接受过TKI治疗的（初治）患者中（TRUST-I为103例，TRUST-II为54例）和113例既往接受过ROS1-TKI治疗的患者（TRUST-I为66例，TRUST-II为47例）。

在未接受过TKI治疗的（初治）患者中，TRUST-I的客观缓解率（ORR）为90%，TRUST-II的ORR为85%，72%和63%有反应的患者缓解持续时间（DOR）≥12个月，两项试验的中位DOR均尚未达到。

TRUST-I研究的中位疗效随访时间为40个月，观察到的最长缓解时间（DOR）已达46. 9个月（近4年）且仍在持续。TRUST-II研究的中位疗效随访时间为19个月，截至2024年10月观察到的最长缓解时间（DOR）为30. 4个月且仍在持续。

在既往接受过ROS1-TKI治疗（经治）的患者中，TRUST-I的ORR为52%，TRUST-II的ORR为62%，74%和83%有反应的患者DOR≥6个月。

TRUST-I研究的中位随访时间33个月，中位缓解持续时间（mDOR）13.2个月，TRUST-II研究的中位随访时间19个月，截至2024年10月的中位缓解持续时间19.4个月。

脑转移患者的疗效数据，初治患者颅内缓解率为73%（11/15例），经治患者颅内缓解率为63%（15/24例）。

目前在国内开展了他雷替尼与克唑替尼头对头肺癌临床试验，招募肺癌患者免费参加。

他雷替尼肺癌临床试验进行中

在CDE官网显示^[3]，一项在未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较己二酸他雷替尼（Taletrectinib）与标准治疗克唑替尼的 III 期、多中心、开放性研究（TRUST-III）正在进行中，招募ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者入组免费参加临床试验，若有需要，可咨询我们申请参加。

他雷替尼介绍

他雷替尼是一种口服、脑渗透、选择性、新一代的ROS1 抑制剂^[4]。

2024年12月20日，国家药品监督管理局已经通过优先审评审批程序附条件批准葆元生物医药科技（杭州）有限公司申报的1类创新药己二酸他雷替尼胶囊上市，该药适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者^[5]。

2025年1月2日，国家药品监督管理局又批准他雷替尼胶囊上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者^[4]。

克唑替尼介绍

据了解，克唑替尼已经纳入医保，医保报销适应症包括：间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或 ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。医保价格：8679元（200mg／瓶）、10296元（250mg／瓶）^[6]。

克唑替尼在研究治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌的I期试验PROFILE 1001 中，50 例 ROS1 重排 NSCLC 患者，客观缓解率( ORR) 为 72% ，中位无进展生存期(mPFS) 为19.2个月。基于这项研究，2016年美国食品药品监督管理局（FDA）批准克唑替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌。在该研究数据的最新更新中，mPFS为19.3个月，中位总生存期 (mOS) 达到了51.4个月^[7]。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们。

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话：187 4940 1825

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病历发送邮箱：zzhfzy@sohu.com

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参考文献：

1.FDA approves taletrectinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer.

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-taletrectinib-ros1-positive-non-small-cell-lung-cancer

2.ROS1抑制剂己二酸他雷替尼获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，信达生物微信公众号，文章发布于2025年06月12日.

3.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

4.信达生物宣布ROS1抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）获批第二项适应症，用于全线治疗 ROS1 阳性肺癌，信达生物微信公众号，文章发布于2025年01月03日.

5.国家药品监督管理局.

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html

6.湘医保小程序.

7.张瑞锋. ROS1 阳性的非小细胞肺癌的检测及靶向治疗进展[J].现代肿瘤医学 2021年11月第29卷第 21 期:3851-3854.