【I/II期临床试验】诺华放射性核素疗法

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【I/II期临床试验】诺华放射性核素疗法 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合化疗和阿替利珠单抗招募初治小细胞肺癌患者！

简要入排

本临床药物为肽受体放射性核素疗法；目前招募新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者；既往未接受过ES-SCLC全身治疗的患者；排除在第2周期第1天前≤28天内进行需要全身麻醉的任何重大手术操作的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。

研究中心

上海

北京

具体启动情况以后期咨询为准

【研究中心若有更新请拉至文末查看】

试验名称

一项在新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中评估 [177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗诱导治疗及阿替利珠单抗维持治疗的安全性和疗效的Ib/II期剂量探索研究。

试验药物

[177Lu]Lu-DOTA-TATE（镥[177Lu]-氧奥曲肽/镥[177Lu]oxodotreotide，Lutathera）是属于新兴的肽受体放射性核素疗法，是一种Lu-177标记的生长抑素类似物，也就是一种放射性同位素标记的奥曲肽。Lutathera于2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗SSTR阳性胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。值得一提的是，这也是美FDA批准的首个肽受体放射性核素疗法（PRRT）。

该疗法作为一种有放射性同位素标记的药物，一方面具有抗癌的成分，同时其所携带的放射性同位素是一种放射性粒子，可以通过物理辐射的方式杀伤癌细胞。其注射到患者体内后，借助受体-配体的靶向识别作用，捕捉到肿瘤细胞，继而将放射性核素导入肿瘤组织，Lu-177释放高能量的β射线，最终杀灭肿瘤细胞。

研究药物：[177Lu]Lu-DOTA-TATE联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗（Ib/II期）

登记号：CTR20252063

试验类型：平行分组

适应症：广泛期小细胞肺癌（一线）

申办方：Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U.

延伸阅读

诺华是一家全球领先的创新药物公司，总部位于瑞士巴塞尔，产品覆盖全球约120个国家和地区。2024年，全球有近3亿患者受益于诺华的药物。自1987年以来，诺华已有超过100款创新药及新适应症在中国获批。自2022年起，诺华在中国的新药及新适应症开发已实现100%与全球保持同步。同时，诺华积极推进创新药物可及性，自2017年以来，已有近40款药物被纳入国家医保目录。

备注：以上信息来源于药企官网

注：上下滑动可查看全部内容

用药周期

镥[177Lu]oxodotreotide注射液的规格：370MBq/mL；用法用量：剂量水平1：100 mCi/次；剂量水平2a：150 mCi/次；剂量水平3a：200 mCi/次；剂量水平4：250 mCi/次；2期将基于1期确定的推荐剂量(RD)给药。用药时程：诱导期每6周给药一次，维持期每3周给药一次，直至疾病进展或达最大累积剂量。

放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒的规格：40μg；用法用量：2MBq/kg体重，最多200MBq；用药时程：筛选期单次给药。

阿替利珠单抗注射液的规格：1200mg/20ml；用法用量：1200mg每3周给药一次；用药时程：每21天周期的第1天给药。

入选标准

1、参与者在签署知情同意书当天≥18岁。

2、经组织学或细胞学证实的ES-SCLC。

3、根据RECIST v1.1，通过常规计算机体层成像（CT）评估存在可测量病灶（至少一个靶病灶）。

4、既往未接受过ES-SCLC全身治疗（诱导期的第一个化疗周期 [联合或不联合阿替利珠单抗] 除外）。

5、预期寿命≥6个月。

排除标准

1、参与者既往接受过针对免疫检查点通路的抗体或药物治疗。

2、在第2周期第1天前≤28天内进行需要全身麻醉的任何重大手术操作。

3、有心电图（ECG）异常病史或当前诊断为ECG异常，提示参与者参与该研究参与者将带来显著的安全性风险。

4、已知对研究药物的活性成分或任何辅料有超敏反应者。

5、同时参加另一项治疗性临床研究。

更多项目信息请参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话：187 4940 1825

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病历发送邮箱：zzhfzy@sohu.com

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