简要入排
本临床药物为口服KIF18A抑制剂；剂量递增：组织学或细胞学诊断为复发性或转移性晚期实体瘤且经标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的患者；剂量扩展：组织学或细胞学诊断为携带TP53突变和WGD+的复发性或转移性晚期实体瘤且经标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的患者；同意提供新鲜或存档的肿瘤组织以及相应的病理报告；排除携带DNA聚合酶ε（POLE）基因热点突变或超突变表型的患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项在晚期实体瘤受试者中评价口服KIF18A抑制剂GenSci122的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效的I期研究。
染色体不稳定性（CIN）由有丝分裂过程中染色体分离持续错误引起，是癌症的一个标志。由损害有丝分裂纺锤体的微管动力学和控制的变化引起。如在三阴性乳腺癌（TNBC）和高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）等肿瘤，具有很高的CIN频率和TP53突变频率。
KIF18A是一种ATP依赖的正端微管运动蛋白，是Kinesin-8家族的成员，该蛋白在多种类型的癌症中过表达，例如肺癌、卵巢癌、子宫颈癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌、结肠癌和膀胱癌。研究发现，KIF18A基因缺失会对CIN+肿瘤细胞的染色体排列、有丝分裂纺锤体的延伸、纺锤体组装检查点的激活等产生重大影响，导致细胞死亡，且对正常细胞的存活影响不大，这使得KIF18A成为针对CIN相关肿瘤易感性的有吸引力的治疗靶点。
GenSci122是由金赛药业自主研发的一款具有新型结构的选择性小分子KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。临床前研究表明，在铂类、PARP抑制剂或叶酸ADC的耐药HGSOC PDX模型中，GenSci122无论是单独使用还是与PARP1抑制剂联合使用，均具有较强的抗肿瘤作用，且未引起体重减轻。
研究药物：口服KIF18A抑制剂GenSci122片（I期）
登记号：CTR20244917
试验类型：单臂试验
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：长春金赛药业有限责任公司
延伸阅读
长春金赛药业有限责任公司（简称“金赛药业”）是一家专注妇儿健康、创新驱动的全产业链制药企业，致力于开发全球领先药物，为妇儿临床发展提供创新诊疗方案。公司1997年成立于长春，是国资控股上市企业—长春高新（股票代码000661SZ）控股子公司，拥有完整的自主研发、生产、营销和服务产业链体系，年营收超百亿元，员工近万人。作为生长激素领域全球领先者，公司积极拓展肿瘤、免疫、内分泌代谢等具有重大治疗需求的疾病领域布局，正转型为跨多领域的全球创新引擎。
备注：以上信息来源于药企官网
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GenSci122片的规格：50mg、250mg；用法用量：口服，每天一次，按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。
1、年龄≥18岁的男性或女性受试者。
2、剂量递增：组织学或细胞学诊断为复发性或转移性晚期实体瘤且经标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的受试者。剂量扩展：组织学或细胞学诊断为携带TP53突变和WGD+的复发性或转移性晚期实体瘤且经标准治疗失败或不耐受或无标准治疗的受试者。
3、受试者同意提供新鲜或存档的肿瘤组织以及相应的病理报告。
4、预期生存期≥12周。
5、美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）为0-1分。
6、存在至少一个可测量病灶。
7、筛选时器官功能良好（首次给药前14天内无需输血、未使用造血刺激因子或人白蛋白或未使用药物进行纠正）。
8、既往抗肿瘤治疗相关的所有毒性必须恢复至≤1级。
9、有充血性心脏衰竭（CHF）的受试者，其严重程度必须≤1级，且入组前必须已完全恢复。
10、筛选期采用ECG评价QT间期正常。
11、已知有HIV感染的受试者同时满足在GenSci122首次给药前≥4周稳定接受抗逆转录病毒治疗，筛查时病毒载量< 400copies /ml，CD4+ T细胞计数≥350cells/μL等标准可以入组。
12、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）检测阴性。如果受试者患有活动性HBV感染：HBV-DNA必须<500IU/mL，并且愿意在整个研究期间接受抗病毒治疗；HCV核糖核酸（RNA）阳性的受试者必须根据当地标准治疗指南接受抗病毒治疗，且肝功能需要恢复至≤CTCAE 5.0 1级。
13、有生育能力的女性在首次GenSci122给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，必须同意在研究期间避免妊娠，并同意在入组研究前、参与研究期间和终止研究治疗后6个月内使用2种有效的避孕方法（激素或屏障避孕法或禁欲）。
14、从筛选至终止GenSci122治疗后3个月，伴侣有生育能力的男性必须采取适当的预防措施，以避免伴侣怀孕，并采取适当的屏障避孕法或禁欲。
1、在GenSci122首次给药前，接受过试验药物或抗肿瘤治疗在5个半衰期或4周内（以时间较短者为准）。此外，不允许同时接受其他抗肿瘤治疗。
2、在GenSci122首次给药前4周内接受过大手术。
3、在GenSci122首次给药前4周内曾放疗。或受试者在GenSci122首次给药前还未从放疗的急性效应中恢复至基线水平。
4、症状性原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤、转移瘤、软脑膜癌或未经治疗的脊髓压迫。
5、在GenSci122首次给药前6个月内存在具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗死史。
6、存在无法控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染或持续存在的严重并发疾病。
7、无法吞咽药片或具有临床意义的活动性吸收不良综合征或可能影响GenSci122胃肠道吸收的其他病症。
8、处于妊娠或哺乳期。
9、有既往癌症史，但皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何原位癌除外，这些癌症在GenSci122首次给药前达到完全缓解至少3年，且在研究期间不需要或预期不需要其他治疗。
10、具有临床意义的肝病史或肝硬化、自身免疫性肝炎或硬化性胆管炎。
11、对GenSci122片剂或其成份过敏。
12、研究者或医学监查员认为可能影响安全性或研究要求依从性或混淆解读数据能力的任何严重疾病、无法控制的并发疾病、精神疾病或其他病史。
13、有KIF18A抑制剂治疗史。
14、携带DNA聚合酶ε（POLE）基因热点突变或超突变表型的受试者。
15、研究者认为不适合入组的其他状况。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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