对于甘露特钠批准文书，绿谷对媒体反馈称，甘露特钠的药品注册证到期，目前正在等待药监局审批结果。

同时第一财经报道，绿谷面临严重经营压力，现金流极度紧张。

坊间传闻，绿谷已通知全体员工从6月起放假三个月，每月工资降至2600元。

国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）明确，申请境内生产药品上市许可持有人应当在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。

审查时限：药品再注册审查审批时限为120日。省级药品监督管理部门应当在受理后100日内完成审查，审查结束后20日内完成审批。在药监部门如此明确的时间限定下，甘露特钠注册证的未来引发关注。

备受争议的创新药

2019年11月2日，国家药品监督管理局发布公告称，近日，药监局附条件批准了甘露特钠胶囊上市注册申请，用于轻度至中度阿尔兹海默病，改善患者认知功能。

与国际上“β淀粉样蛋白”靶点不同，甘露特钠是以海洋褐藻提取物为原料制备获得的低分子酸性寡糖化合物，是首个靶向脑肠轴机制的AD新药。它的作用机制，是通过对肠道菌群的干预，抑制神经炎症，同时减少Aβ和磷酸化Tau蛋白的聚集，进而改善阿尔兹海默病症状。

附条件批准上市，意味着药品还要进行上市后的临床疗效和安全性观察，所以，在药监局发布的甘露特钠上市公告中，国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，按时提交有关试验数据。

作为2003年以来全球首个被批准的阿尔兹海默病新药，甘露特钠上市之初在备受关注的同时也备受争议。

起初，“九期一”因三期随访时间只有9个月（36周）时间被质疑临床效果。公开资料表明，一般对于阿尔兹海默病的随访要求在2年左右。

此后不久，“九期一”的主要研发人员耿美玉被指学术造假。在甘露特钠有条件获批后不久，一篇署名为“饶毅”写给国家自然科学基金委员会主任李静海的信函流出，引发广泛关注。该函件中，饶毅向基金委实名举报武汉大学长江学者；上海生命科学研究院生化细胞所院士；上海药物所耿美玉研究员（国产阿尔兹海默药物主要研究者）文章造假：「中国科学院上海药物研究所的耿美⽟研究员作为通讯作者的⽂章，号称其发明的药物GV971能够通过肠道菌群治疗小鼠的阿尔兹海默症。这篇文章，不造假是不可能的。」

此后据《中国新闻周刊》报道，针对该举报信，饶毅本人回应称「没有发出，有过草稿。」耿美玉随即将饶毅告上了法庭，不过上海市浦东新区人民法院给出的判决是，对阿尔兹海默症治疗的研究，应当允许正当的学术争议和批评，法律不应当加以限制和干涉。

在争议中，绿谷制药抛出一个高达30亿美金的计划。据当时媒体报道，绿谷制药称将投入30亿美元，支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。在这一计划中，2024年其将完成国际多中心临床试验，2025年完成新药全球注册申报。

其中，国际多中心3期临床研究将由美国阿尔兹海默病协会终身成就奖(2018)获得者主导并担任首席科学家，全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬负责临床试验管理，将以超过2000例轻、中度阿尔兹海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验。

2020年4月份，美国FDA批准了甘露特钠国际多中心Ⅲ期临床试验。该项试验设计在中国、美国以及欧洲招募2046人。不过，受疫情、资金等因素的影响，绿谷医药在2022年5月宣布停止了甘露特钠的国际三期临床试验。

迅速展开销售的高价药

面临争议、国际临床宣告停止，这并未阻碍其上市、销售进程。据媒体报道，绿谷制药董事长透露，甘露特钠的投产日为2019年11月7日，并将于12月29日前将把药物铺到全国的渠道。以此计算，从投产到上市，共52天。2021年12月3日，国家医保局发布了2021版医保目录，甘露特钠被纳入了医保。

据媒体此前报道，GV-971上市后十分受欢迎，第一批产品在上市10天后，各地药房已卖断货；上市23天后，就取得1.79亿元的销售业绩。

不过，医药地理【智能药物大数据分析平台PharmaONE】统计，甘露特钠被纳入医保时中国获批阿尔兹海默病治疗的通用名一共18种（中成药除外），这18个通用名中，有5种药物的适应症仅针对阿尔兹海默病的治疗，包括加兰他敏、多奈哌齐、卡巴拉汀、美金刚和甘露特钠。在这5款药品中，多奈哌齐的销售额占有绝对优势，销售额占比大于80%。而甘露特钠2020年销售额表现平平，仅占19%左右。

该账号还同时对比了这些药物的价格。据统计，甘露特钠纳入医保前日均价格是最高的，达到126元/日，是排名第二产品的2.7倍。据中新网报道，此次医保谈判后甘露特钠每月费用将从3580元降至1184元，由此推算，日均费用会降至42.3元。此费用与卡巴拉汀和加兰他敏的日均费用相近，相比于多奈哌齐和美金刚的日均费用，还是偏高。

而现在随着甘露特钠停产，其后期的命运值得关注。

对于附条件批准上市的药品，根据国家药监局的要求，药品上市许可持有人按照药品注册证书中所附的特定条件，在规定期限内完成新的或正在进行的药物临床试验后，可以补充申请方式报药审中心申请常规批准上市。

但是，如果持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国家药品监督管理局应注销其药品注册证书。