简要入排
本临床药物为PD-L1/VEGF双抗；目前招募经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌（SCLC）患者；经一线含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者；排除混合型小细胞肺癌患者；排除既往接受过紫杉醇或托泊替康治疗的患者；排除中枢系统转移或癌性脑膜炎的患者；全国多中心。
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河南南阳、周口、洛阳
辽宁大连
江西南昌
具体启动情况以后期咨询为准
【研究中心若有更新请拉至文末查看】
PM8002注射液联合紫杉醇注射液对比化疗二线治疗小细胞肺癌的多中心、开放、随机Ⅲ期临床研究。
PM8002注射液（BNT327）是一款双特异性抗体药物，靶向PD-L1/VEGF，是免疫和抗血管的双抗药物，同时发挥免疫抑制和抗血管生成的作用。阻断血管内皮生长因子（VEGF）不仅可以抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成，还能改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润。同时阻断VEGF和PD-L1通路可形成协同抗癌作用。2024年3月，PD-L1/VEGF双特异性抗体PM8002注射液获国家药监局拟纳入突破性治疗品种，联合注射用白蛋白结合型紫杉醇一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总体人群的15-20%，我国每年发病人数12-20万，具有恶性程度高、复发转移率高、5年存活率低（<7%）等特点。PM8002联合紫杉醇治疗二线SCLC患者显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和较好的安全性。现有临床研究数据显示：既往接受过免疫联合化疗的患者，在接受PM8002联合紫杉醇治疗后得到良好的疾病控制（DCR>90%），客观反应率高于目前已知的二线疗法。
研究药物：PM8002联合紫杉醇（III期）
登记号：CTR20233984
试验类型：平行分组（VS 托泊替康或紫杉醇）
适应症：小细胞肺癌（二线）
申办方：普米斯生物技术（珠海）有限公司
延伸阅读
普米斯生物技术有限公司成立于2018年，聚焦恶性肿瘤及自身免疫疾病，致力于国家一类创新生物药的研发及产业化。普米斯正在推进超过20个一类生物新药项目，现有多个新药项目处于临床研究阶段。普米斯核心团队是国内为数不多的具有国内外高端生物新药研发、产品申报及上市经验的团队，在高端生物新药开发及产业化方面拥有平均超过20年的丰富经验。值得一提的是，BioNTech在2024年11月宣布与普米斯生物技术公司（Biotheus）达成收购协议，获得PM8002的完整全球开发权益，以及普米斯候选药物管线及其双特异性抗体药物开发平台的全部权利。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
PM8002注射液的规格：10 ml : 200mg /瓶；用法用量：给药途径：静脉输注 剂量：30 mg/kg。用法：将PM8002注射液稀释于 0.9%生理盐水输注；用药时程：每3周给药1次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或试验终止（以先发生者为准）。
紫杉醇注射液的规格：16.7ml：100mg；用法用量：给药途径：静脉输注；剂量：175 mg/m^2。用法：将紫杉醇以0.9%氯化钠注射液，或5%葡萄糖注射液，或5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液稀释。用药时程：3周为一个给药周期，最多5周期。
注射用盐酸托泊替康的规格：2mg；用法用量：给药途径：静脉输注；剂量：1.25 mg/m^2/天。用法：用无菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品，按1.25mg/m^2/天剂量抽取药液，用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。用药时程：每3周给药1次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或试验终止（以先发生者为准）。
1、自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2、男性或女性，年龄18至75岁（含边界值）。
3、经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌。
4、经一线含铂治疗后进展或复发（定义为治疗过程中或末次治疗后疾病进展，有明确影像学证据）的小细胞肺癌。
5、有充足的器官功能。
6、体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0 ~ 1。
7、预期生存期≥12周。
8、根据RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非有该病灶明确疾病进展的影像学依据；不接受将仅有的骨转移病灶或仅有的中枢神经系统转移病灶作为可测量病灶）。
9、有生育能力的女性受试者必须在首次开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套等，但禁止使用激素类药物进行避孕）。
10、男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
1、严重过敏性疾病史、严重药物过敏史（含未上市的试验药物）或已知对本试验用药任何成分过敏。
2、经组织学或细胞学诊断的混合型小细胞肺癌。
3、一线末次化疗至进展间隔期（CTFI）<30天。
4、既往接受过紫杉醇或托泊替康治疗的患者。
5、存在紫杉醇用药禁忌者；或不适宜接受研究治疗方案者。
6、目前存在上腔静脉综合征、脊髓压迫症状。
7、既往抗肿瘤治疗的不良反应按CTCAE 5.0等级评价未恢复至≤1级者。
8、在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：1）开始研究治疗前接受过抗肿瘤治疗；2）开始研究治疗前接受过皮质类固醇或治疗非自身免疫性状况；3）开始研究治疗前接受过其他免疫治疗；4）开始研究治疗接种过减毒活疫苗。
9、高血压危象或高血压脑病病史。
10、具有重大出凝血障碍或明显出血风险证据。
11、中枢系统转移或癌性脑膜炎。
12、既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷。
13、开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤。
14、开始研究治疗前6个月内，出现以下情况：急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术 、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≥II级的心功能不全。
15、开始研究治疗前6个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史。
16、目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外。
17、存在无法控制的肿瘤相关疼痛。
18、开始研究治疗前，存在严重的糖尿病、高血压、严重感染等基础疾病。
19、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。
20、梅毒非特异性抗体试验阳性或梅毒特异性抗体试验阳性。
21、活动性肺结核患者。
22、HBsAg阳性或HBcAb阳性。
23、既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
24、已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史。
25、精神障碍者（如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等）或依从性差者。
26、经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的。
27、预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗。
28、妊娠期或哺乳期女性。
29、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
联系咨询电话：187 4940 1825
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病历发送邮箱：zzhfzy@sohu.com
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