维汀-特立妥珠单抗(EMRELIS、Telisotuzumab vedot、‌特立妥珠单抗、Teliso-V‌、

FDA完整说明书

1 适应症和用途

EMRELIS适用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者，这些患者经 FDA 批准的检测确定 c-Met 蛋白过表达水平高 [≥50% 的肿瘤细胞呈强 (3+) 染色]，且已接受过全身治疗。

该适应症根据总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间(DOR)获得加速审批。该适应症的持续审批可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。

2 剂量和给药

2.1 患者选择

根据非鳞状 NSCLC 患者中 c-Met 蛋白过表达高[≥50% 的肿瘤细胞具有强(3+)染色]的存在来选择接受EMRELIS治疗的患者。

2.2 推荐剂量

EMRELIS的推荐剂量为 1.9 mg/kg（体重大于或等于 100 kg 的患者最大剂量为 190 mg），每 2 周进行一次静脉输注，每次 30 分钟，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

2.3 不良反应的剂量调整

表1 列出了针对不良反应的建议剂量减少。

2.4 针对发生输液相关反应患者的推荐术前用药

表3 包含对出现EMRELIS输液相关反应的患者推荐的后续输液前用药。

2.5 准备和管理

EMRELIS含有危险成分。请遵循当地适用的特殊处理和处置程序。

静脉输注前重构并进一步稀释EMRELIS 。

冻干EMRELIS的复溶

重新配制之前，将小瓶从储存条件下取出，让其达到室温。

• 根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需的药瓶数量。体重大于或等于 100 公斤的患者，使用 190 毫克剂量。 可能需要服用多瓶药瓶才能达到计算剂量。

• 使用无菌注射器，将表4所示量的注射用无菌水缓慢注入装有冻干粉（外观呈完整或碎片状）的EMRELIS小瓶中。配制后的溶液浓度为20 mg/mL EMRELIS。

• 轻轻旋转小瓶直至完全溶解。不要摇晃。

• 检查复溶后的溶液中是否有颗粒物和变色。溶液应呈澄清至略带乳白色，无色至略带黄色。如果复溶后的溶液变色、浑浊或含有可见颗粒物，请丢弃药瓶。

• 配制好的EMRELIS请立即使用。如果不立即使用，请将配制好的EMRELIS药瓶放入 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中保存，自配制之日起最多可保存 24 小时。切勿冷冻。

• 每瓶EMRELIS仅供一次性使用。请丢弃瓶中剩余的未使用药物。

输液袋稀释

• 根据规定的剂量计算所需的重构EMRELIS溶液的剂量体积（mL） 。

• 使用无菌注射器从EMRELIS药瓶中抽取计算剂量（mL）的复溶溶液。丢弃药瓶中剩余的未使用部分。  

• 将计算量的配制溶液注入0.9%氯化钠注射液输液袋中，使EMRELIS的最终浓度介于1 mg/mL至10 mg/mL之间。仅使用0.9%氯化钠注射液。   

• 轻轻倒置输液袋，使溶液充分混合。请勿摇晃。

• 准备好输液剂量后，目视检查袋内是否有颗粒，如有则丢弃。

• 如果不立即使用，稀释后的溶液可存放于 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中，最多可保存 24 小时，之后可再存放于 9°C 至 30°C（48°F 至 86°F）的室温下，保存 4 小时，直至给药结束。请勿冷冻。 

给药方法

如果将配制好的输液溶液冷藏于 2°C 至 8°C (36°F 至 46°F) 下，则在输注前应让溶液达到室温。

• 使用专用输液管线通过静脉输液给药，输液时间超过 30 分钟，输液管线配有由聚醚砜 (PES)、聚偏氟乙烯 (PVDF) 或聚酰胺 (PA) 制成的 0.20 或 0.22 微米在线过滤器。

• 请勿将EMRELIS与其他药物混合或通过同一静脉注射管道注射其他药物。

3 剂型和规格

注射用：20 mg 或 100 mg telisotuzumab vedotin-tllv 为白色至灰白色冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于重构和进一步稀释。

4 禁忌症

没有任何。

5 警告和注意事项

5.1 周围神经病变

EMRELIS可导致周围神经病变，包括周围感觉神经病变和周围运动神经病变。

在安全性人群中，接受EMRELIS治疗的患者中 51% 出现周围神经病变，其中 11% 为 3 级。这些不良反应包括 45% 的患者出现周围感觉神经病变，9% 的患者出现周围运动神经病变。周围神经病变的中位发病时间为 105 天（范围：1 至 472 天）。13% 的患者因周围神经病变而永久停用EMRELIS。导致停药的周围神经病变的中位发病时间为 249 天（范围：57 至 519 天）。在 7 名截至最后一次服用EMRELIS时运动神经病变仍在持续的患者中，有 6 名在最后一次服药后 30 天持续出现 1 级或 2 级症状。 

监测患者是否出现新发或恶化的周围神经病变的体征和症状，例如感觉减退、感觉过敏、感觉异常、烧灼感、神经性疼痛或肌肉无力。根据严重程度 暂停、减少剂量或永久停用EMRELIS。

5.2 间质性肺病/肺炎

EMRELIS可导致严重、危及生命或致命的间质性肺病 (ILD)/肺炎。

在安全性人群中，接受EMRELIS 治疗的患者中，10%发生了ILD/肺炎，其中3%为3级，0.6%为4级。接受EMRELIS治疗的患者中有3例死于ILD/肺炎。ILD/肺炎的中位发病时间为48天（范围：23至85天）。7%的患者因ILD/肺炎而永久停用EMRELIS。导致停药的ILD/肺炎的中位发病时间为46天（范围：23至85天）。

建议患者立即报告咳嗽、呼吸困难、发热和/或任何新的或恶化的呼吸道症状。监测患者是否出现间质性肺疾病/肺炎的体征和症状。根据病情严重程度 暂停或永久停用EMRELIS。 

5.3 眼表疾病

EMRELIS可导致眼表疾病，包括视力模糊、视力障碍、角膜炎和干眼症。

在安全性人群中，接受EMRELIS 治疗的患者中25%出现眼表疾病。最常见的眼表疾病是视力模糊（15%）、角膜炎（11%）和干眼症（5%）。1.2%的患者出现3级眼表疾病[视力模糊（1.2%）和角膜炎（0.6%）]。眼表疾病的中位发病时间为47天（范围：1至319天）。

EMRELIS治疗期间，应监测患者眼表疾病。如果出现≥2级眼部毒性，应暂停使用EMRELIS，并转诊至眼科医生处进行眼科检查和治疗。根据严重程度 ，暂停或永久停用EMRELIS 。

5.4 输液相关反应

EMRELIS可引起输液相关反应 (IRR)；IRR 的体征和症状包括呼吸困难、潮红、发冷、恶心、胸部不适和低血压。IRR 的中位发病时间为 28 天（范围：1 至 43 天）。 

在安全性人群中，接受EMRELIS 治疗的患者中 3% 出现了 IRR ，其中 1.2% 为 3 级，0.6% 为 4 级。0.6  % 的患者因IRR 而永久停用EMRELIS 。

在EMRELIS输注期间，应监测患者是否出现输注反应的体征和症状。根据严重程度 ，暂停、降低输注速率或永久停用EMRELIS。对于出现IRR（输注反应）的患者，应在后续输注前给予术前用药。

5.5 胚胎-胎儿毒性

根据其作用机制和动物实验结果，EMRELIS给孕妇服用可能对胎儿造成损害。EMRELIS 的小分子成分MMAE给大鼠服用后，在与临床推荐剂量相似的暴露量下，导致了不良发育结局，包括胚胎-胎儿死亡和结构异常。

告知患者本品对胎儿的潜在风险。建议育龄女性在接受EMRELIS治疗期间及末次服药后 2 个月内采取有效的避孕措施。建议有育龄女性伴侣的男性患者在接受 EMRELIS 治疗期间及末次服药后 4 个月内采取有效的避孕措施。  

6 不良反应

标签其他部分描述了以下具有临床意义的不良反应：

• 周围神经病变

• 间质性肺病 (ILD)/肺炎

• 眼表疾病

• 输液相关反应(IRR) 

6.1 临床试验经验

由于临床研究是在各种不同条件下进行的，一种药物临床研究中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究中的发生率进行比较，并且可能无法反映实践中观察到的发生率。

LUMINOSITY

“警告和注意事项”及下文所述的安全性人群反映了 LUMINOSITY 研究中168 例局部晚期或转移性 EGFR 野生型非鳞状 NSCLC 患者接受EMRELIS治疗的暴露情况。这些患者患有 c-Met 蛋白过表达，接受EMRELIS单药治疗，剂量为 1.9 mg/kg，每 2 周静脉注射一次。 在接受EMRELIS治疗的患者中，42% 的患者暴露时间达 6 个月或更长时间，11% 的患者暴露时间超过 1 年。

接受EMRELIS治疗的患者的平均年龄为 64.5 岁（范围：33 至 83 岁）；70% 为男性；65% 为白人；1.8% 为黑人或非裔美国人，33% 为亚裔；0.6% 为西班牙裔或拉丁裔。

35%的患者发生了严重不良反应。≥2%的患者发生的严重不良反应包括间质性肺病/肺炎（5%）、肺炎（5%）、周围神经病变（3.6%）和胸腔积液（2.4%）。接受EMRELIS治疗的患者中，5%发生了致命性不良反应，包括间质性肺病/肺炎（1.8%）、肺炎（1.2%）、猝死（1.2%）、非感染性心内膜炎（0.6%）和心肌梗死（0.6%）。

30%的患者因不良反应永久停用EMRELIS。≥2 %的患者永久停用EMRELIS的不良反应包括周围神经病变和间质性肺病/肺炎。

44%的患者因不良反应而中断服药。≥2%的患者需要中断服药的不良反应包括周围神经病变、疲劳、肺炎、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、视力模糊、新冠肺炎 (COVID-19)、间质性肺病 (ILD)/肺炎和角膜炎。 

28%的患者因不良反应而减少剂量。≥2%的患者需要减少剂量的不良反应包括周围神经病变、疲劳和角膜炎。

最常见的不良反应（≥20%）是周围神经病变、疲劳、食欲下降和周围水肿。

最常见的 3 级或 4 级实验室异常（≥2%）是淋巴细胞减少、葡萄糖升高、ALT 升高、γ-谷氨酰转移酶升高、磷降低、钠降低、血红蛋白降低和钙降低。

表5 总结了 LUMINOSITY 中的不良反应。

接受EMRELIS治疗的患者中，不到 10% 出现其他临床相关不良反应，包括关节痛、 头晕、眼干、输液相关反应和畏光。

表6 显示了 LUMINOSITY 中的实验室异常。

百分比是使用实验室值相对于基线恶化的患者以及同时具有基线和治疗后测量值的患者数量作为分母来计算的。

7 药物相互作用

7.1 其他药物对EMRELIS的影响 

强效 CYP3A 抑制剂

与强效 CYP3A 抑制剂同时使用可能会增加非结合 MMAE 的 AUC，从而增加EMRELIS不良反应的风险。当EMRELIS与强效 CYP3A 抑制剂同时使用时，应监测患者的不良反应  。

8 特殊人群的使用

8.1 怀孕

风险摘要 

根据作用机制和动物实验结果，孕妇服用EMRELIS可能对胎儿造成损害。目前尚无关于孕妇使用EMRELIS的人体数据 ，无法判断其药物相关风险。一项动物生殖研究显示，在器官形成期给怀孕大鼠服用EMRELIS的小分子成分MMAE，在与推荐剂量的临床暴露量相似的暴露量下，导致胚胎-胎儿死亡和结构异常 [见数据]。应告知患者该药物对胎儿的潜在风险。

数据

尚未对 telisotuzumab vedotin-tllv 进行动物胚胎-胎儿发育研究。在一项妊娠大鼠胚胎-胎儿发育研究中，在妊娠第6天和第13天分别静脉注射两次 MMAE（EMRELIS的小分子成分），与对照组（剂量为0.2 mg/kg，约为人体推荐剂量曲线下面积 [AUC] 的2倍）相比，结果显示胚胎-胎儿死亡和结构异常，包括舌体突出、无颌畸形、肢体旋转不良和腹裂。

8.2 哺乳

风险摘要

目前尚无关于 telisotuzumab vedotin-tllv 或MMAE在人乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能出现严重不良反应，建议哺乳期女性在接受EMRELIS治疗期间以及最后一次服药后1个月内停止母乳喂养。

8.3 具有生育潜力的女性和男性

孕妇服用 EMRELIS可能会对胎儿造成伤害。

妊娠测试

在开始EMRELIS治疗之前，请验证育龄女性的妊娠状况。

避孕

女性

建议育龄女性在使用EMRELIS治疗期间以及最后一次服药后 2 个月内采取有效的避孕措施。

男性

根据遗传毒性研究结果，建议有生育能力的女性伴侣的男性患者在接受 EMRELIS治疗期间 以及最后一次服药后 4 个月内采取有效的避孕措施。

不孕不育

女性

根据含MMAE的抗体-药物偶联物(ADC)的动物研究结果，EMRELIS可能会损害女性生育能力。该影响是可逆的。

男性

根据动物研究结果，EMRELIS可能会损害男性生育能力。该影响的可逆性尚不清楚。

8.4 儿科使用

EMRELIS在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

8.5 老年人使用

在LUMINOSITY试验中，168例接受EMRELIS治疗的既往接受过治疗的EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，其c-Met蛋白过表达，其中50%年龄≥65岁，12%年龄≥75岁。在老年患者和年轻患者之间，安全性和有效性总体上无差异。

8.6 肝功能损害

避免对中度或重度肝功能不全（总胆红素 >1.5 x ULN 和任何 AST）患者使用EMRELIS 。

中度或重度肝功能不全患者可能增加MMAE暴露量，从而增加不良反应的风险。EMRELIS尚未在中度或重度肝功能不全患者中进行研究。

对于轻度肝功能不全（总胆红素≤ULN和AST>ULN或总胆红素>ULN和≤1.5 x ULN和任何AST）患者建议无需调整剂量。

11 描述

Telisotuzumab vedotin-tllv 是一种 c-Met 靶向抗体-药物偶联物 (ADC)，由人源化免疫球蛋白G1κ (IgG1κ) 单克隆抗体与小分子微管破坏剂单甲基澳瑞他汀E (MMAE) 通过蛋白酶可裂解的缬氨酸-瓜氨酸 (vc) 连接体偶联而成。该抗体在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢）中产生，药物连接体通过化学合成制备。每个单克隆抗体分子平均携带3个MMAE分子。Telisotuzumab vedotin-tllv 的分子量约为 152 kDa。

12 临床药理学

12.1 作用机制  

Telisotuzumab vedotin-tllv 是一种靶向 c-Met 的抗体药物偶联物 (ADC)。该抗体是一种人源化 IgG1κ，针对 c-Met，即肝细胞生长因子的细胞表面受体。小分子 MMAE 是一种微管破坏剂，通过蛋白酶可裂解的连接体与抗体连接。与表达 c-Met 的细胞结合后，telisotuzumab vedotin-tllv 会发生内化并在细胞内裂解 MMAE。MMAE 会破坏活跃分裂细胞的微管网络，从而诱导细胞周期停滞和细胞凋亡。Telisotuzumab vedotin-tllv 在非小细胞肺癌异种移植模型中表现出抗肿瘤活性。

12.2 药效学  

暴露反应关系

药效学反应的功效和时间过程的暴露-反应关系尚未完全确定。

telisotuzumab vedotin-tllv 暴露量较高与 3 级周围神经病变以及 2 级和 3 级眼表疾病发生率增加相关。非结合 MMAE 暴露量较高与 ≥3 级不良反应和致死性不良反应发生率增加相关。

心脏电生理学

没有足够的信息来描述 telisotuzumab vedotin-tllv 对 QT 间期的影响。

12.3 药代动力学

表7 总结了telisotuzumab vedotin-tllv（ADC）和非结合MMAE（ EMRELIS的细胞毒性成分）的暴露参数。ADC和非结合MMAE的血浆暴露量在1.2至3.3 mg/kg（批准推荐剂量的0.64至1.7倍）的剂量范围内呈比例增加。ADC达到血浆峰值浓度（Tmax）的时间发生在静脉输注结束时，而MMAE达到Tmax的时间发生在EMRELIS给药后约5天。ADC或MMAE的蓄积极小。

分布

telisotuzumab vedotin-tllv 的估计分布容积为 3.4 L (16.5%CV)。 

MMAE 血浆蛋白结合率 在体外为 68% - 82% 。

清除

ADC的清除半衰期约为3天，MMAE约为4天。ADC的估计清除率(CL)为1.3升/天（31.5%CV），MMAE的估计清除率(CL)为76升/天（52.1%CV）。

代谢

Telisotuzumab vedotin-tllv 的分解代谢尚未在人体中进行研究；但预计它会分解为短肽、氨基酸、未结合的 MMAE 以及未结合的 MMAE 相关分解代谢物。MMAE 主要由 CYP3A4 代谢。

特定人群

基于年龄（30 至 87 岁）、性别、种族（65% 白种人、32% 亚裔和 3% 黑人）、体重（34 至 144 公斤）、轻度或中度肾功能不全（CLcr 30 至 89 mL/min，由 Cockcroft-Gault 估计）或轻度肝功能不全（总胆红素 ≤ ULN 和 AST > ULN 或总胆红素 > ULN 和 ≤ 1.5 x ULN 和任何 AST），未观察到 ADC 或未结合 MMAE 的药代动力学有临床显著差异。 

严重肾功能不全（CLcr <30 mL/min）、有或无透析的终末期肾病、或中度至重度肝功能不全（总胆红素 >1.5 × ULN 和任何 AST）对 telisotuzumab vedotin-tllv 或未结合 MMAE 的药代动力学的影响尚不清楚。

药物相互作用研究

临床研究和模型参考方法：

尚无临床研究评估药物相互作用的可能性。 

强效 CYP3A4 抑制剂：

预计EMRELIS与酮康唑（一种强效 CYP3A 抑制剂） 同时给药后，MMAE AUC 会增加 1.4 倍。

强效 CYP3A4 诱导剂：

预计EMRELIS与利福平（强效 CYP3A 诱导剂）同时给药后，MMAE AUC 将降低 70%。

敏感的 CYP3A 底物：

预计与EMRELIS同时使用时，咪达唑仑（一种敏感的 CYP3A 底物）的药代动力学不会出现临床显著差异。

体外研究

细胞色素 P450 (CYP) 酶：

MMAE 是 CYP3A4/5 的底物和抑制剂。

运输系统：

MMAE 是 P-糖蛋白 (P-gp) 的底物。

12.6 免疫原性

观察到的抗药抗体发生率高度依赖于检测方法的敏感性和特异性。由于检测方法的差异，无法将下述研究中的抗药抗体发生率与其他研究（包括EMRELIS或其他替利妥珠单抗产品的研究）中的抗药抗体发生率进行有意义的比较。

在LUMINOSITY试验中，接受EMRELIS治疗后，22%（60/269）的患者在一个或多个基线后时间点检测出治疗期间产生的抗telisotuzumab vedotin-tllv抗体阳性。在抗药抗体检测呈阳性的患者中，38%（23/60）的患者检测到了中和抗体。抗药抗体和中和抗体的产生导致telisotuzumab vedotin-tllv的清除率下降17%。目前尚无足够数据评估观察到的抗telisotuzumab vedotin-tllv抗体相关的药代动力学变化是否会影响EMRELIS的安全性和有效性。

13 非临床毒理学

13.1 致癌作用、致突变作用、生育力受损

致癌作用

尚未对 telisotuzumab vedotin-tllv 或小分子 MMAE 进行动物致癌性研究。

诱变

在大鼠体内骨髓微核试验中，MMAE 通过非致病机制表现出遗传毒性 。在细菌回复突变 (Ames) 试验和 L5178Y TK +/- 小鼠淋巴瘤正向突变试验中，MMAE 未显示致突变性。

生育能力受损

尚未开展 telisotuzumab vedotin-tllv 或 MMAE 的生育力研究。然而，对大鼠和猴子进行的重复给药毒性研究结果表明，telisotuzumab vedotin-tllv 可能会损害雄性和雌性的生殖功能和生育力。

在一项为期两周的大鼠重复给药毒理学研究中，telisotuzumab vedotin-tllv 给药剂量≥6 mg/kg（≥推荐剂量人体暴露量[AUC]的12倍）导致睾丸生殖细胞数量减少/退化，主要原因是精原细胞丢失。尚未评估这些结果的可逆性。

在一项针对性未成熟猴的4周重复给药毒理学研究中，telisotuzumab vedotin-tllv 以≥3 mg/kg（≥推荐剂量下人体暴露量[AUC]的4倍）的剂量给药，导致卵巢颗粒细胞变性、三级卵泡数量减少，以及子宫内膜腺体变性/坏死。8周恢复期后，有证据表明该反应可逆。

14 临床研究

既往接受过治疗且c-Met 蛋白过表达水平较高的EGFR 野生型非鳞状NSCLC 

LUMINOSITY

LUMINOSITY 研究 (NCT03539536) 评估了EMRELIS的疗效，这是一项多中心、开放标签、单组、多队列临床试验。纳入标准为：患者患有局部晚期或转移性 NSCLC，且 c-Met 蛋白过表达，且既往接受过系统性治疗（包括不超过一线的化疗）。研究排除了入组前 6 个月内接受过肺部放射治疗的患者，以及有 ILD/肺炎病史、需要接受类固醇治疗或在首次给药后 3 个月内出现 ILD/肺炎的患者。

患者每2周接受1.9 mg/kg EMRELIS静脉注射，直至病情进展或出现不可接受的毒性。主要疗效结局指标是经盲法独立中心评审 (BICR) 评估的、根据《实体肿瘤疗效评价标准》(RECIST) 1.1版计算的总体缓解率 (ORR)。另一项疗效结局指标是BICR评估的缓解持续时间 (DOR)。

疗效人群包括84例非鳞状细胞癌、EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其c-Met蛋白过表达高，且既往接受过全身治疗。c-Met蛋白过表达高定义为：在存档或近期组织样本中，免疫组织化学(IHC)染色显示≥50%的肿瘤细胞膜呈强(3+)染色，该定义由入组前在中心实验室使用MET (SP44)临床试验检测方法(CTA)进行前瞻性检测确定。在通过CTA进行中心检测确定的84例c-Met蛋白过表达高的患者中，38例（45%）患者的组织样本接受了VENTANA MET (SP44) RxDx检测方法的回顾性检测。其中1例样本无法评估。在 37 个重新检测且可评估的样本中，32 个（87%）样本被证实具有较高的 c-Met 蛋白过表达，定义为 ≥50% 的肿瘤细胞具有强（3+）膜和/或细胞质染色。

中位年龄为 64 岁（范围：38 至 83 岁）；75% 为男性；61% 为白人，1.2% 为黑人或非裔美国人，38% 为亚裔；无西班牙裔或拉丁裔。25% 的患者的东部肿瘤协作组体能状态 (ECOG PS) 为 0，74% 的患者的 ECOG PS 为 1；19% 从未吸烟，68% 曾吸烟，13% 目前吸烟；99% 患有 IV 期疾病；19% 的患者曾接受过脑转移治疗。先前治疗的中位线数为 1（范围 1 - 3）；73% 的患者接受过一线治疗，24% 的患者接受过两线治疗，3.6% 的患者接受过三线全身治疗； 96% 的患者曾接受过铂类治疗，82% 的患者曾接受过免疫治疗（抗 PD-1/PD-L1），6% 的患者曾接受过靶向治疗，3.6% 的患者曾接受过 MET 酪氨酸激酶抑制剂治疗。

疗效结果总结于表8。

16 如何供应/储存和处理

如何供应

注射用EMRELIS（telisotuzumab vedotin-tllv）是一种无菌、无防腐剂、白色至灰白色的冻干粉，装在玻璃单剂量小瓶中。

• 一盒 20 毫克/瓶（NDC 0074-1044-01）

• 一盒 100 毫克/瓶（NDC 0074-1055-01）

储存和处理

请置于原包装盒内，冷藏于2至8摄氏度（36至46华氏度）避光保存。请勿冷冻。请勿摇晃。

特殊处理

EMRELIS 为危险产品。请遵循特殊处理和处置程序。

17 患者咨询信息

建议患者阅读 FDA 批准的患者标签（用药指南）。

周围神经病变

告知患者EMRELIS可能引起周围神经病变。建议患者如出现任何新的或恶化的手足麻木或刺痛症状，或任何肌肉无力症状，应立即向其医疗保健提供者报告。

间质性肺病/肺炎

告知患者EMRELIS可能导致 ILD/肺炎。建议患者如发现任何新的或恶化的呼吸道症状，应立即向其医疗保健提供者报告。

眼表疾病

告知患者EMRELIS可能导致眼表疾病。建议患者如发现任何新的或恶化的眼部问题或视力变化，应立即联系其医疗保健提供者。

输液相关反应

告知患者EMRELIS可能引起输液相关反应。建议患者如果出现输液反应的体征和症状，包括发烧、发冷、皮疹或呼吸困难，应立即联系其医疗保健提供者。

胚胎-胎儿毒性

应告知孕妇和育龄女性本品可能对胎儿造成风险。建议女性患者在接受EMRELIS治疗期间，如果出现妊娠或疑似妊娠，应联系其医疗保健提供者。

具有生育潜力的女性和男性

• 建议育龄女性在治疗期间及最后一次服药后 2 个月内采取有效的避孕措施。

• 建议有生育能力的女性伴侣的男性患者在治疗期间和最后一次服药后 4 个月内使用有效的避孕措施。

哺乳

建议女性在接受EMRELIS治疗期间 以及最后一次服药后 1 个月内 不要母乳喂养。

不孕不育

忠告有生育能力的男性和女性，EMRELIS可能会损害生育能力。

生产商：
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美国许可证号：1889
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