集采扩围趋势下

外用抗菌药或面临冲击

国家药品集采已覆盖抗菌素、肿瘤、糖尿病等多个治疗领域，前十批集采涉及头孢类等全身用抗菌药，并通过价格竞争加速市场洗牌。尽管目前集采以注射剂和口服化学药为主，但随着政策范围扩大，外用抗菌药（如软膏、乳膏等）因临床应用广泛、市场规模较大，可能成为下一阶段集采重点目标。

例如：江苏省在2023年发布的《抗菌药物集采科学化管理建议》已提出需结合耐药性、临床需求等维度优化集采规则，为特殊剂型的纳入提供政策依据。在河北牵头京津冀赣化学药品集中带量采购中，很多产品的价格都再创新低了夫西地酸乳膏（2%，15g:0.3g）的中选价格为11.51元/盒。

皮肤科用药最热销的品种莫匹罗星软膏，被纳入第十一批集采名单。

据米内网统计2022年，莫匹罗星软膏在中国三大终端六大市场销售规模超过7亿元，匹罗星软膏已成为中国公立医疗机构终端以及中国城市实体药店终端皮肤病用抗生素和化疗药TOP1产品。

目前国内一共有10家企业拥有莫匹罗星软膏仿制药批文（湖北人福成田药业，江苏万高药业，山东良福制药，福元药业，海南全星制药，广东恒健制药，北京协和药厂，北京京丰制药，杭州朱养心药业，包括1家进口：Bright Future Pharmaceuticals）。其中，福元药业的相关产品以新3类仿制药身份于2021年11月获批，成为首家过评产品。

2024年湖北人福成田药业，江苏万高药业，山东良福制药三家企业也通过了一致性评价。

中美天津史克制药占据了将近80%的市场份额，其余的湖北人福成田药业、杭州朱养心药业也占据了一定的市场份额。

另外还有16家企业按照4类仿制提交了莫匹罗星软膏的一致性评价上市申请，目前在审评审批中。

根据米内网统计2023年，皮肤病用抗生素和化疗药化学药近几年临床市场规模均有不同程度增长，2023年市场规模为13.88亿元，同比上年增速上升9.13%

皮肤病用抗生素和化疗药化学药排名来看，其中莫匹罗星软膏份额最大为30.39%，第二复方多黏菌素B软膏份额为26.58%，第三夫西地酸乳膏份额为20.56%，前四品种市场集中度为83.04%。

他克莫司软膏也是值得关注的品种。

国内他克莫司软膏市场规模近年来快速攀升，2022年在中国公立医疗机构终端销售额接近7亿元，同比增长5.26%，位列化药软膏剂产品首位。

原研药企安斯泰来仍占据医院市场主导地位，但整体份额从专利期的绝对优势下降至50%左右。国产仿制药企业通过一致性评价快速抢占市场，例如杭州中美华东制药（华东医药子公司）成为首家通过评价的本土企业，并占据35%以上份额。华北制药、齐鲁制药、沈阳三生制药（2024年获批0.1%和0.03%软膏剂型）等，共有14家企业获批上市，其中13家为本土企业。

他克莫司软膏虽暂时未大规模纳入国家集采，但同类免疫抑制剂（如口服剂型）价格降幅达43%，影响软膏市场。通过一致性评价的企业（如中美华东、福元药业等）已满足集采门槛，未来若纳入集采将进一步压缩利润空间。

代理商的困境

价格压缩与市场重构

第十批国家组织药品集中带量采购（简称“第十批集采”）的平均降幅超过60%，创历史新高。部分地区如湖北荆州，平均降幅甚至超过70%，硫酸特布他林注射液降幅达96%。

若外用抗菌药纳入集采，代理商将面临多重压力。

利润空间大幅缩水：集采通过“以量换价”大幅降低药价，参考全身抗菌药在集采后价格，莫匹罗星的价格降幅可能超95%。代理商依赖的传统高毛利模式将难以为继。

渠道竞争加剧：集采中选品种由医疗机构优先采购，代理商若未能与中标药企深度绑定，可能失去医院市场主导权。

政策合规风险：新版集采政策强调“四统一管理”，要求药店明码标价、严禁搭售，代理商需调整推广策略以适应监管趋严。

行业展望

科学调控与合理用药并重

全国政协委员朱同玉指出，抗菌药集采需平衡价格与耐药性风险，避免“一刀切”。未来政策或进一步细化分级管理，如对特殊使用级药物谨慎纳入集采，而非限制级药物则通过集采提升可及性。代理商需密切关注政策动态，结合临床需求调整产品结构。

第十一批集采若纳入外用抗菌药，将加速行业洗牌，倒逼代理商从“中间商”角色向“服务商”转型。

唯有通过差异化布局、合规运营与创新合作，才能在政策与市场的双重变局中实现可持续发展。