2025年5月23日，迪哲医药宣布，其自主研发的新一代EGFR抑制剂DZD6008单药针对既往接受过多线治疗的表皮生长因子受体（EGFR）突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床前和I/II期首次人体研究（TIAN-SHAN2）的早期临床积极数据，将亮相于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）大会（摘要编号：8616）。

经第三代EGFR-TKI治疗后病情进展的NSCLC患者常发生中枢神经系统转移，并获得EGFR耐药突变，如C797S突变。DZD6008是第四代EGFR-TKI，旨在靶向EGFR致敏突变（L858R/del19）、耐药双突变（T790M和L858R/del19）和三重突变（C797X、T790M和L858R/del19）。临床前数据显示，DZD6008对野生型EGFR和其他激酶具有高选择性，并且具有完全的血脑屏障渗透性。

在一项多中心、首次人体I/II期TIAN-SHAN2试验中，旨在评估DZD6008在既往EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变NSCLC患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。通过测定DZD6008脑脊液与血中游离药物浓度的比值及脑病变的肿瘤反应来评价DZD6008血脑屏障穿透能力。

临床前数据显示，DZD6008对单一、双重或三重EGFR突变的多种变体表现出相同的效力，比野生型EGFR具有50倍的选择性。在携带EGFR三突变的抗奥希替尼CDX和PDX模型中，DZD6008以剂量依赖的方式诱导肿瘤显著缩小。

截至2024年12月24日，12例EGFR突变NSCLC患者被纳入TIAN-SHAN2研究剂量递增队列，接受DZD6008治疗，剂量为20~90mg，每日1次（QD）。 中位年龄61岁，67%为女性，50%的患者ECOG评分为1。所有患者均患有腺癌，并携带不同类型的单、双或三重EGFR突变。既往治疗的中位线为5。所有患者均接受了EGFR-TKI和化疗，其中11例先前接受过第三代EGFR-TKI治疗。

疗效数据显示，在12例EGFR突变NSCLC患者中，10例（83.3%）患者经DZD6008治疗后靶灶肿瘤缩小。 在起始剂量20mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到肿瘤部分缓解（PR）。此外，DZD6008在患者体内表现出优异的血脑屏障穿透性，脑脊液中药物浓度与游离血浆药物浓度比值超过1，在基线存在脑转移的患者中也证实了其持久的疗效反应。

DZD6008在所研究的剂量中均具有良好的耐受性，未报告剂量限制性毒性。没有达到最大耐受剂量。

DZD6008是一种新型的、高选择性的、全血脑屏障渗透的EGFR-TKI，对不同的EGFR突变具有广谱活性。在大量预处理EGFR突变NSCLC患者中，DZD6008单药治疗耐受性良好，并显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性。TIAN-SHAN2研究正在进行中，更新的数据将在会议上公布。

DZD6008临床试验正在招募中

研究药物：DZD6008片（I期）

登记号：CTR20241790

试验类型：单臂试验

试验名称：一项I期、开放标签、多中心研究以评估DZD6008在携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性（TIAN-SHAN2）。

适应症：EGFR突变的晚期非小细胞肺癌

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1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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参考来源：

https://www.asco.org

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