第11批启动在即...

据易联招采统计，截至5月上旬，已有127个未纳入国采的品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件（名单见文末）。其中，头孢唑肟注射剂、乳果糖口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、法莫替丁注射剂、二羟丙茶碱注射剂等12个品种的竞争企业在20家及以上。

年初，国家医保局表示将在上半年开展第11批药品集采；日前，上海市医保局在2025年二季度工作会议上部署工作，重点之一就是“有序组织实施好第十一批国家药品集采”。本月，“优化药品集采政策方案”也流传出第二版更新。

据赛柏蓝从相关方面了解，优化药品集采政策方案还在进一步优化中，随着方案优化完毕，第十一批国采也将迎来关键进展。近日业内有消息称，第十一批国采正式启动调研工作。

一批集采的目录确认往往经历初步筛选、排除、专家遴选、数据核实等多个环节，竞争不充分（生产企业家数少）、市场规模小（销售金额不大）、专利纠纷、高风险品种（窄治疗窗/特殊病种/毒性药品/管制药品等）均可能被排除在外。

5月18日，在由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会主办，赛柏蓝承办的第45届中国医药产业发展大会上，多位与会专家分析了集采政策优化的几大方向。

规则大概率优化

一方面是严格入围要求，尤其规范B证企业参与要求。

近年来，B证企业报价不规范等问题愈发受重视，限制规则也逐步增加，第十批更是规定存在实际申报企业数排除“企业视为同一申报企业”相关情形，仍然大于3家及以上B证企业的情况下，最多入围企业数要在原先入围数上进一步减少1家。

资料显示，截至2023年底，已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家，共持有约5800余个药品批件（含批件转移），在此体量下，第十一批国采或仍有大量B证企业参与，规范入围要求也将成为政策优化的重点。

另一方面是合理控制价差。

第二版“优化药品集采政策方案”有针对性地提出了价差纠偏机制，此前“1.8倍”的品间价差被修改为“一定幅度”，即同一品种内，入围企业报价与最低报价相比应符合价差不超过一定幅度的要求。同时，在防内卷的低价保护机制下，当入围企业报价低于一定水平时，该企业将不受价差规则限制。

对于企业来说，除规则优化外，最高有效申报价的制定、同组产品的可能最低报价或者次低报价也将直接影响产品被集采选中后的命运。

对于潜在的规则优化，无论是带厂牌报量，还是优化竞价规则+合理控制价差，或者是中选产品统一价供应全国，一位业内专家在会议现场指出，这都将有利于有原料、生产、成本、质量控制、供应能力等优势的大企业。

价格之外，量至关重要

在第45届中国医药产业发展大会上，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武提出了企业在集采承诺量、待分配量、自由量“三个市场”中的不同竞争策略。

承诺量市场以准入为主导，中选即有销量。企业要建立高效的生产和供应链管理体系，加强质量控制，重点保证稳定供应。其次是分析成本结构，从生产工艺、原材料采购、物流等环节入手降低成本，提高盈利能力。

对于约定采购量之外，由医疗机构自主选择的待分配量市场，格局竞争与企业营销息息相关。企业在争取待分配量市场时既要从疗效质量入手，也需要良好的客情关系，例如针对不同规模的医疗机构提供个性化服务等。

自由量市场对多数企业而言都将是增量市场，主要取决于医生处方习惯等。其中，产品创新、差异化竞争是关键，包括品牌建设、产品包装、售后服务等维度。

同时，在医疗机构之外，零售药店和医药电商等也是可进一步开拓的销售渠道，企业还可以通过与经销商合作，扩展销售网络。据赛柏蓝在现场的观察，小红书、抖音等新兴平台也有越来越多的药企开始关注，以寻求全媒体、全渠道营销下的机会。

集采范围持续扩大、种类增多，一位专家在上述会议现场指出，集采政策驱动下也出现了仿制药申报获批数量创新高，部分仿制药批文严重过剩，一些纯B证企业成为重要新进入者的情况。如果集采最终是头部企业的天下，企业/产品格局是否会可能发生新的变化？