简要入排
本临床药物为靶向CLDN6的ADC药物；目前招募铂耐药的高级别浆夜性上皮性卵巢癌、原发性膜或输卵管癌患者，治疗线数不超过5线；如仅接受过1线含铂化疗，则必须接受至少4周期铂类治疗，且在末次含铂化疗后>3个月至≤6个月内疾病进展；若接受≥2线含铂化疗，则必须在接受含铂化疗期间或末次含铂化疗后<6个月内疾病进展；排除原发性铂难治卵巢癌患者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项评价QLS5132单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究。
注射用QLS5132是由齐鲁制药研发的一款靶向claudin-6（CLDN6）的ADC药物。这是齐鲁首个进入临床的自研ADC药物。作为claudin蛋白家族成员之一，CLDN6有望成为继CLDN18.2之后的下一个实体瘤治疗的高潜力靶点。肿瘤细胞增殖快、易侵袭转移，通常表现为细胞间紧密连接丧失，而CLDN6的异常表达可通过多种机制破坏紧密连接的完整性，参与肿瘤的发生和发展。
此外，QLS5132在高低不同表达量的肿瘤模型中均显示出显著的肿瘤抑制作用，显著优于对照ADC。同时基于靶点和毒素的差异性，在FRα ADC药物Mirvetuximab soravtansine耐药的模型中，同样显示显著的肿瘤抑制作用。
研究药物：注射用QLS5132（I期）
登记号：CTR20251836
试验类型：单臂试验
适应症：卵巢癌等晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：齐鲁制药有限公司
延伸阅读
齐鲁制药创立于1981年，上市产品达300余种，在职员工30000余名，是中国医药工业企业十强。公司总部位于山东省济南市，是中国大型综合性现代制药企业，专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。
备注：以上信息来源于药企官网
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注射用QLS5132的规格：100mg；用法用量：最高至10mg/kg，根据试验情况进行调整；用药时程：每3周1次给药。
1、受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求。
2、签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限。
3、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1。
4、预计生存期≥3个月。
5、剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗。
6、剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤。
7、根据RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。
8、能够提供新鲜或存档的肿瘤组织样本。
9、首次使用试验药物前具有足够的器官功能。
10、心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
11、首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性AE中恢复。
12、有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免冷冻或捐献精子或卵子。
13、育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
1、既往接受过同类药物。
2、首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗。
3、首次给药前4周内接种过活疫苗。
4、已知对QLS5132的任何组分或其任何辅料过敏。
5、签署知情同意书前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。
6、艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者（滴度检测阴性可以允许入组）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV-DNA）≥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒的核糖核酸（HCV-RNA）阳性者。
7、签署知情同意书前6个月内，合并有心脑血管疾病。
8、严重或控制不佳的糖尿病。
9、首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
10、首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件。
11、患有活动性，或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者。
12、首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂。
13、骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓细胞白血病病史。
14、已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植。
15、首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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