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试验名称

SYS6010对比含铂化疗治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验。

试验药物

SYS6010（又称CPO301）属于EGFR抗体药物结合物（ADC），能够特异性地结合到肿瘤细胞表面的EGFR受体上，通过细胞内吞机制将毒素释放到癌细胞内部，有效杀死肿瘤细胞，精准攻击癌细胞的同时避免了对正常细胞的伤害。值得一提的是，2025年1月2日，SYS6010被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。

临床前研究表明，SYS6010能够剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长。特别是在含有针对第三代EGFR-TKI奥希替尼耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M 及 C797S）的人源化NSCLC PDX模型中，SYS6010显示出很强的抗肿瘤效果。此外，在临床前毒理学和安全药理学研究中，SYS6010已经显示出良好的安全性和耐受性。

2025年4月，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥隆重召开。在本次大会中，研究人员公布了SYS6010治疗实体瘤的I期临床研究最新数据。研究结果显示，在224例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为31.3%，疾病控制率（DCR）为85.3%；在4.8mg/kg组，ORR达37.5%，DCR达83.0%。

在102例EGFR突变非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，ORR为39.2%，DCR为93.1%；在既往接受EGFR-TKI单药治疗失败的EGFR敏感突变非鳞NSCLC患者中（n=19），ORR为63.2%，DCR为94.7%；而在EGFR-TKI和含铂化疗双耐药的EGFR敏感突变非鳞NSCLC患者中（n=78）：ORR为33.3%，DCR为92.3%。

研究药物：SYS6010（III期）

登记号：CTR20250913

试验类型：对照试验（VS 含铂化疗）

适应症：EGFR突变非小细胞肺癌（二线及以上）

申办方：石药集团巨石生物制药有限公司

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用药周期

SYS6010的剂型：注射用冻干粉针；规格：100mg/瓶；用法用量：4.8mg/kg，静脉滴注，21天为1个治疗周期。

对照组药物如下：注射用培美曲塞二钠的规格：0.1g；用法用量：500mg/m2，静脉滴注给药，21天为一个周期，D1给药4.8mg/kg，Q3W。

注射用顺铂的规格：10mg；用法用量：75mg/m2或卡铂（AUC=5，Calvert公式），静脉滴注给药，21天为一个周期，D1给药；用药时程：6周期。

注射用卡铂的规格：0.1g；用法用量：AUC=5，Calvert公式，静脉滴注给药，21天为一个周期，D1给药；用药时程：6周期。

入选标准

1、年龄18~75（含）周岁，性别不限。

2、组织学确诊的局部晚期或转移性NSCLC患者。

3、至少携带一种EGFR敏感突变。

4、根据RECIST v1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。

5、ECOG体能状态评分0-1。

6、预计生存期≥3个月。

7、主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在试验药物首次给药前2周内未接受过成分输血、G-CSF 、TPO、白介素-11、EPO）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥100g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者/肝转移者≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，肝转移者≤5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间≤1.5×ULN，国际标准化比率≤1.5×ULN。

8、育龄女性在首次给药前7天内的血妊娠试验为阴性。参与者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后7个月内采取有效的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。

9、自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够签署书面知情同意书。

排除标准

1、肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌或癌肉瘤。

2、患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性CNS转移的患者。

3、首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌和宫颈原位癌等。

4、已知对SYS6010任何成分，或对人源化单克隆抗体产品过敏者；对卡铂或顺铂或培美曲塞过敏或有使用禁忌症。

5、根据NCI-CTCAE v 5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。

6、既往接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性NSCLC的全身性抗肿瘤治疗，既往接受过辅助/新辅助化疗，治疗结束12个月后疾病进展允许纳入。

7、以下药物或治疗的洗脱期未满足对应要求者需排除：（1）首次使用试验药物前4周内接受过重大手术（不包括穿刺活检）；（2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间需满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、根治性放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、有抗肿瘤适应症的中药、姑息性放疗或局部治疗；（3）在研究首次使用试验药物前2周内接受过糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等效剂量的同类药物）、静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物，CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，OATP1B1、OATP1B3抑制剂。（4）在研究首次使用试验药物前4周内接受过临床试验药物、减毒活疫苗。

8、首次使用试验药物前6个月内有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等，Fridericia法校正QT间期>470ms（Fridericia公式：QTcF=QT/RR0.33，RR=60/心率）；b）有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、主动脉夹层、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；c）NYHA分级为II级及以上心力衰竭，筛选期检查显示LVEF<50%；d）脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；e）肺栓塞。

9、影像学检查提示肿瘤侵犯颈部、胸部、腹部大血管。

10、既往具有需要糖皮质激素治疗的间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除ILD/非感染性肺炎者。或肺功能提示重度通气功能障碍和/或弥散减退。

11、首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核感染等。首次使用试验干预前2周内存在需使用系统抗生素的活动性感染。

12、既往因皮肤毒性需要中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需要口服或静脉给药治疗的皮肤疾病。

13、既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。

14、首次给药前2周内需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。

15、活动性HBV或HCV感染（乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/mL或≥2000 IU/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限），注：HBsAg阳性者，建议在首次使用试验干预前开始给予抗病毒治疗，建议核苷类似物，如恩替卡韦、替诺福韦酯。

16、有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）、异体干细胞或器官移植史。

17、研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病，黄斑囊性水肿，严重角膜疾病，未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。

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