简要入排

本临床药物为EpCAM和CD3双抗；目前招募至少二线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌患者；病理诊断或临床诊断为恶性腹水，且经研究者判断需要针对恶性腹水进行治疗；需要腹水中等量以上定义为B超仰卧位腹水最大深度为≥4.5cm，或实际引流出腹水量≥1L；排除有广泛的肝转移者；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。

安徽合肥、蚌埠、黄山

北京

重庆

福建福州、泉州、厦门

广东广州、江门

广西桂林、南宁

甘肃兰州

河北衡水、廊坊、石家庄

黑龙江哈尔滨、佳木斯

河南洛阳、南阳、新乡、郑州

湖北荆州、武汉

湖南长沙、衡阳、岳阳

吉林长春

江苏南京、泰州、徐州、扬州

江西赣州、南昌、上饶

辽宁沈阳

内蒙古呼和浩特

青海西宁

山西长治、太原

山东济南、泰安、烟台

四川成都、内江、南充

陕西西安、汉中

天津

新疆乌鲁木齐

云南昆明、曲靖

浙江杭州、丽水、台州

具体启动情况以后期咨询为准

【研究中心若有更新请拉至文末查看】

腹腔灌注注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）对比腹腔穿刺引流在晚期上皮性实体瘤导致的恶性腹水患者中的疗效和安全性的随机、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。

M701是友芝友生物通过自主专利非对称双特异性抗体YBODY®平台开发的同时靶向EpCAM和CD3的生物一类新药。EpCAM（上皮细胞粘附分子）是上皮恶性肿瘤细胞表面最常见的特异性抗原，M701双抗一端靶向EpCAM抗原，同时通过另一端CD3抗体可以桥接T细胞并激活T细胞杀伤EpCAM阳性肿瘤细胞。值得一提的是，M701是国内首个引入免疫和靶向多重机制的癌性腹水治疗药物。

恶性腹水是我国高发的消化系统肿瘤和女性生殖系统肿瘤患者的晚期表现，严重影响患者的生存质量，缺乏理想的治疗药物。M701治疗恶性腹水的I期临床中期结果已于2021年9月在ESMO年会上发表，展现了良好的安全性和腹水控制效果。具体疗效数据如下：在16例可评估的患者中，腹水的临床缓解率（ORR）为62.5%，疾病控制率（DCR）为100%。此外，中位总生存期（OS）为152天，其中，卵巢癌患者的中位OS为148天，胃癌患者的中位OS为209天。

在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上，研究人员报告了一项前瞻性随机对照II期试验（NCT06266091，摘要号：61O）的新结果，该试验评估了M701在晚期实体瘤合并恶性腹水患者中的疗效。结果表明，胃癌、结直肠癌和卵巢癌三种癌症患者均从M701输注中受益；外周血相对淋巴细胞计数（RLC）≥13%的亚组患者在无穿刺生存期（PuFS）方面获益更多，在总生存期（OS）方面显著获益，这与M701的作用机制一致。这些发现令人鼓舞，并支持进一步开展M701的大规模临床试验。

研究药物：M701（III期）

登记号：CTR20240712

试验类型：对照试验（VS 腹腔穿刺引流）

适应症：晚期上皮性恶性实体瘤伴恶性腹水（三线及以上）

申办方：武汉友芝友生物制药有限公司

注：上下滑动可查看全部内容

注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体（M701）的规格：0.5mg/瓶；用法用量：腹腔灌注，首次给药剂量为50ug，后续维持给药剂量为400ug/次。用药时程：持续用药，直至腹水不可耐受。

1、能理解并自愿签署书面知情同意书。

2、年龄≥18岁且≤75岁。

3、经组织学或病理学确诊的上皮性恶性实体瘤，包括：至少两线治疗失败（治疗失败定义为治疗后进展或治疗后不能耐受）的晚期胃癌、结直肠癌；或铂耐药性（含铂难治）晚期卵巢癌患者。

4、病理诊断或临床诊断为恶性腹水，且经研究者判断需要针对恶性腹水进行治疗；筛选时经B超证实腹水量为中等量以上，腹水中等量以上定义为B超仰卧位腹水最大深度为≥4.5cm，或实际引流出腹水量≥1L。

5、最近一次抗肿瘤治疗距离M701首次给药前需满足以下时间间隔：腹腔治疗：最近一次腹腔治疗距离随机时间≥2周；全身治疗：不做洗脱的要求；既往治疗的不良事件恢复至≤1级【根据 NCI-CTCAE V5.0判定，研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应（如：脱发等）除外】。

6、体力状况ECOG 评分（PS）为0-2。

7、预计生存时间≥8周。

8、器官功能水平必须符合下列要求：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥85g/L，淋巴细胞比例≥10%（随机前14天内未输血及未使用造血细胞刺激因子纠正）；肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（如果有肝转移时允许AST和ALT≤5倍正常值上限）；血清白蛋白≥28g/L；肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

9、筛选期育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；所有具有生育能力的女性或男性受试者均应在整个治疗期间及研究结束后6个月内采取充分的避孕措施。

1、已知对M701或M701药物成分有过敏史的患者；或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎）的患者。

2、既往使用过M701，或首次给药前4个月内曾经使用过针对EpCAM和/或CD3 靶点的抗体类药物。

3、导致临床症状或需要治疗干预的中枢神经系统（CNS）转移受试者；既往接受过脑转移治疗的患者若在首次给药前≥4周内无症状或影像学检查结果显示疾病稳定，且不需要皮质类固醇或抗惊厥治疗可入组。

4、随机前4周内接受过重大手术或计划在试验期间行重大手术者。

5、有广泛的肝转移者（肿瘤体积占全肝体积比约>70 %）。

6、随机前14天内新发或合并感染，尚未控制至临床稳定。

7、筛选时有严重的呼吸系统疾病，导致呼吸衰竭或经研究者判断不适合入选的患者。

8、活动性自身免疫性疾病（例如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身溶血性贫血、硬皮病、严重的牛皮癣、类风湿性关节炎），但以下情况允许进入筛选：I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）。

9、筛选时患者存在严重的心脑血管疾病，包括心功能不全（NYHA分级III-IV级）；近6个月内出现过急性心脑血管事件（如急性心肌梗死、急性脑梗死、不稳定心绞痛、脑出血等）或肺栓塞；或近1个月内出现下肢静脉血栓等静脉血栓性疾病。

10、首次给药前30天内发生过完全性肠梗阻，或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验或有胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病者。

11、客观原因导致腹水无法充分引流者（包括腹水分隔）或合并有乳糜性腹水。

12、经检查确认为门静脉栓塞或门静脉高压。

13、有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体阳性（HBcAb），且HBV DNA≥2000 IU/mL]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）。

14、合并有胸腔积液且导致胸闷、呼吸困难等临床症状，已进行过临床干预或经研究者评估需要临床干预；或合并有中等量及以上的心包积液且有临床症状者。

15、妊娠或哺乳期妇女。

16、既往有明确的神经或精神障碍史，且研究者认为影响患者认知功能或依从性，包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等。

17、研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。

更多项目信息请参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

报名方式

参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！

相关免费临床招募

PS.如果你正在寻找新药临床项目，欢迎扫码添加微信咨询，帮你少走冤枉路，不花冤枉钱，也欢迎转发给身边其他病友～

新药免费临床招募，推荐有礼！

---

全国各地临床项目，招募初中晚期肿瘤治疗失败、复发、转移、耐药的患者可入组，免费靶向、免疫、化疗、基因、cart治疗，慢性病(牛皮癣、强直性脊柱炎、糖尿病、高血压、高血脂、荨麻疹、斑秃、脑梗等)、白血病患者免费治疗，如果身边有认识这些病友，可以把这个好消息告诉他们，你的一句转达或许可以挽救一条生命。

主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话：187 4940 1825  

全球药品资讯论坛微信号：qqyyyfzyzxlt

病历发送邮箱：zzhfzy@sohu.com

如您身边有合适的患者，欢迎推荐

报名成功后，招募人员会在3个工作日与您取得联系