医学快客，六点医刻

今天，我将从五个话题出发，

为你提供医疗知识服务：

——05.12

近日，上海市出台新规，优化医疗器械经营许可备案流程，以落实营商环境提升方案。根据规定，符合条件的企业在办理经营许可（含变更、延续）及第二类医疗器械备案时，可免于现场核查。申请企业需提交《免于现场核查申请表及承诺书》，相关材料将归档备查。此举旨在提高审批效率，同时强化事中事后监管。

5月7日，吉利德宣布豪掷110亿美元加码美国本土制造和研发中心建设。这波投资热潮中，包括强生、礼来等至少9家跨国药企都已公布在美投资计划，金额从数十亿到数百亿美元不等。值得注意的是，特朗普政府日前签署行政令为药企大开绿灯：不仅要求EPA加速审批制药设施建设，还指示FDA缩短工厂认证时间，同时提高海外工厂的检查费用。这一系列政策组合拳直指医药产业链本土化，或将重创依赖代工业务的非美企业，全球医药供应链格局面临重塑。

德镁医药冲击港股IPO！这家从康哲药业分拆出来的皮肤专科药企，手握三款已上市创新药，2024年营收突破6亿元，稳坐国内皮肤科处方药收入头把交椅。但市场更关注的是其王牌在研产品—芦可替尼乳膏，这款全球首个且唯一获批治疗白癜风的JAK抑制剂，上市首年就创下3.4亿美元的销售神话。随着2024年9月该药国内上市申请获受理，困扰众多患者的白癜风顽症即将迎来首款国产特效药，这也成为德镁医药独立上市的最大筹码。

近日，基因治疗新锐企业宁美浩维斩获数千万元天使轮融资。这家北京生物科技公司将把资金重点投向基因编辑细胞疗法的研发与产业化，聚焦精准抗衰老及糖尿病等慢性病治疗领域，加速推进"细胞+基因"前沿技术的临床转化。此次融资将助力企业在创新疗法领域实现关键技术突破。