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一项比较IBI354与研究者选择的化疗在治疗铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌受试者中的多中心、随机、对照、开放性Ⅲ期研究。

IBI354是抗HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，基于信达生物拥有自主知识产权的创新ADC linker-payload NT3技术平台。IBI354药物抗体比（DAR）值为8，能够携带更多的毒素载荷到达肿瘤细胞；ADC分子具有良好的亲水性和优异的体内PK表现；毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，展现出更好的旁观者效应；血浆中游离毒素小分子浓度极低，带来更低的脱靶毒性和更好的安全性。IBI354不仅在多种荷瘤药理学模型中展现出了良好抗肿瘤活性，在HER2靶向治疗耐药和转移模型中也表现出了突出的抑瘤效力。

此前，2024年11月，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物靶向HER2的ADC药物IBI354拟纳入突破性疗法，用于治疗铂耐药卵巢癌。

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，靶向HER2的ADC药物IBI354治疗晚期卵巢癌、乳腺癌等实体瘤的I/II期临床试验数据以口头报告的形式公布。在这项I/II期研究中，共入组87例铂耐药卵巢癌患者，其中67例患者既往接受过至少3种系统性抗肿瘤治疗方案。

研究结果显示，在铂耐药卵巢癌患者中（n=87, 6 ~12mg/kg IBI354治疗），客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。此外，在40例接受12mg/kg IBI354治疗的卵巢癌患者中，ORR为52.5%，DCR为90.0%；而在HER2 IHC 1+的27例患者中，ORR为55.6%，DCR为88.9%。在安全性方面，IBI354单药治疗展示出优异的安全性。

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IBI354的剂型：注射用无菌粉末；规格：100mg/瓶；用法用量：静脉输注，12 mg/kg；用药时程：每3周为一个治疗周期。

对照组用药如下：

紫杉醇注射液规格：5ml:30mg，以实际为准；用法用量：静脉输注，80 mg/m2；用药时程：每4周为一个治疗周期，每周期第1、8、15、22天进行治疗。

吉西他滨的规格：1g/支，以实际为准；用法用量：静脉输注，1000 mg/m2；用药时程：每3周为一个治疗周期，每周期第1、8天进行治疗。

盐酸多柔比星脂质体注射液的规格：25ml:50mg，以实际为准；用法用量：静脉输注，40 mg/m2；用药时程：每4周为一个治疗周期。

1、签署书面知情同意书。

2、女性受试者，年龄≥18岁。

3、预期生存时间≥12周。

4、美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分。

5、经组织学或细胞学确证的局部晚期不可切除或转移性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

6、必须在最近一线的抗肿瘤治疗期间或之后出现疾病进展。

7、根据RECIST v1.1标准至少存在1个可测量的靶病灶。

8、研究药物首次给药前28天内左心室射血分数（LVEF）≥50%。

9、具有充分的骨髓和器官功能。

10、对于育龄期女性受试者，在研究药物首次给药前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，且需在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。

1、组织学或细胞学检查结果满足肉瘤，透明细胞癌，黏液性癌，未分化癌，低级别或交界性肿瘤，或包含以上成分。

2、参与任何其他干预性临床研究，观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的研究治疗结束后的随访期除外。

3、对照组中所列的化疗药物均不适合使用，或上述药物既往均接受过治疗并发生疾病进展。

4、在研究药物首次给药前：4周内接受过静脉输注化疗药物、大分子靶向药物、抗体偶联药物、免疫治疗、细胞治疗、腹腔灌注化疗、肿瘤栓塞术或介入化疗等治、2周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过口服化疗药物、小分子靶向药物、内分泌治疗和以抗肿瘤治疗为适应症的中草药、4周内接受过根治性放射疗；2周内接受过姑息性放射治疗、2周或5个半衰期（以较长者为准）内接受过细胞色素P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂治疗、4周内接受过重大手术（开颅手术，开胸手术或剖腹手术以及研究者认为属于“重大”的其他手术类型，不包括穿刺活检），或存在严重的未愈合的伤口、外伤或溃疡；2周内接受过腹腔镜探查手术、4周内接受过活疫苗（mRNA和非复制型腺病毒疫苗不视为活疫苗）接种。

5、存在既往抗肿瘤治疗引起的不良反应，且根据NCI-CTCAE v5.0标准在入组前尚未缓解至0级或1级。

6、存在症状性中枢神经系统（CNS）转移，脊髓压迫，癌性脑膜炎，或有软脑脊膜癌病史。

7、有需要皮质类固醇治疗的肺炎，或有其他有临床意义的肺部疾病史，或不受控制的肺部疾病。

8、未受控制或显著的心脑血管疾病。

9、首次开始研究治疗前14天内使用过免疫抑制药物。

10、肿瘤侵犯周围重要组织器官。

11、首次开始研究治疗前3个月内发生出血。

12、有症状且需要干预的腹盆腔积液。

13、要立即进行干预（例如结扎或硬化疗法）的食管或胃静脉曲张，或者研究者或胃肠病学和肝病学专家认为存在较高的出血风险，有门静脉高压证据。

14、未愈的消化道梗阻、穿孔或瘘管，或有消化道梗阻或穿孔风险的受试者。

15、消化道或气管腔内支架植入术后。

16、患有胆道梗阻的受试者。

17、肝性脑病，肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上的肝硬化。

18、显著的营养不良。

19、未受控制的活动性感染。

20、首次开始研究治疗前3年内合并其他原发恶性肿瘤或存在其他具有活动性或复发风险的恶性肿瘤。

21、有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病。

22、异体器官移植、同种异体骨髓移植或自体造血干细胞移植史。

23、对IBI354或其它同靶点药物的过敏。

24、怀孕或哺乳期受试者，或计划妊娠受试者。

25、存在其他可能会增加研究参与或给药风险的、干扰研究结果解读的、或致使研究者判断其不适合参与研究的急性或慢性疾病或实验室检查异常。

26、受试者存在影响试验依从性、显著增加不良事件风险或影响受试者提供书面知情同意的神经、精神或社会状况。

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