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普依司他联合泊马度胺、地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者临床试验进行中
多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性增殖性疾病,骨髓中的浆细胞异常增生,通过分泌大量单克隆免疫球蛋白(M蛋白)导致靶器官功能损害。该疾病约占血液系统恶性肿瘤的10%,是血液系统第二大肿瘤,临床上主要表现为胸、腰、背部疼痛、高钙血症、贫血等[1]


随着多发性骨髓瘤治疗方法不断发展,单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、细胞疗法等的使用大大提高了患者的总生存期及无进展生存期。但目前多发性骨髓瘤仍为无法治愈的疾病,多数患者仍面临疾病复发风险[2]


根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南(2024年修订)》的建议,多发性骨髓瘤复发后再诱导治疗方案选择流程图如下[3]

注:V为硼替佐米;d为地塞米松;K为卡非佐米;P为泊马度胺;I为伊沙佐米;S为塞利尼索;C 为环磷酰胺;R 为来那度胺;Apo 为埃普奈明;CAR‑T 为嵌合抗原受体 T 细胞;BiTE为双特异性抗体;a目前中国大陆地区上市的CAR‑T包括:伊基奥仑赛、泽沃基奥仑赛、西达基奥仑赛;b目前中国大陆地区上市的BiTE为特立妥单抗。






普依司他联合泊马度胺、地塞米松
临床试验进行中


在CDE官网显示[4],一项注射用甲磺酸普依司他联合泊马度胺胶囊、低剂量地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性的开放、平行对照、多中心Ib/IIa期临床研究正在进行中,招募患者免费参加,若有需要,可咨询医学部老师申请参加。

注射用甲磺酸普依司他是由成都赜灵生物医药科技有限公司开发的具有自主知识产权的新型HDAC I/IIb 抑制剂。组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是肿瘤治疗领域中一个非常重要的靶点,普依司他为结构新颖、骨架全新、高效的 I/IIHDAC选择性抑制剂[5]

泊马度胺为第三代新型免疫调节剂于2013年被美国食品和药品管理局(FDA)批准用于复发难治性多发性骨髓瘤的治疗,并于2020年11月在我国获批上市[2]泊马度胺已经纳入国家医保目录,医保适应症:用于既往接受过至少两种治疗(包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂),且在最后一次治疗期间或治疗结束后60天内发生疾病进展的成年多发性骨髓瘤患者[6]



肿瘤患者申请参加临床试验须知:


参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。


目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。


正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们。

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病,比如严重的心脏病,控制不稳定的高血压,不稳定的传染病(如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容,全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话:187 4940 1825  

全球药品资讯论坛微信号:qqyyyfzyzxlt

病历发送邮箱:zzhfzy@sohu.com

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参考文献:

1.安永超,王金霞 ,袁艳玲等.多发性骨髓瘤的最新药物治疗及用药护理进展[J].循证护理 2025 年 4 月第 11 卷第 7 期(总第 147 期):1302-1307.
2.杨满,黄琰,张灵秀等.泊马度胺为主方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤的临床效果研究[J].中国实验血液学杂志 2025,33(2):431-436.
3.中华医学会血液学分会.中国多发性骨髓瘤诊治指南(2024年修订)[J].中华内科杂志 2024 年12 月第 63 卷第 12 期:1186-1195.
4.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.
5.再传捷报—注射用甲磺酸普依司他获多发性骨髓瘤适应症临床批件赜灵生物官方微信公众号,文章发布于2023年06月09日.
6.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录(2024 年).

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