2025年4月23日，康方生物宣布，全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6），经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益[1]。
本研究的详细数据将在相关国际学术会议上公布。
HARMONi-6研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗组的患者无进展生存期（PFS）相较对照组（替雷利珠单抗联合化疗），获得了决定性胜出的阳性结果。
相较对照组，依沃西组在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中，均显示出具有临床意义的PFS显著获益。
本临床试验共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致。
近日，在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，依沃西单抗获《2025 CSCO非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南》3项治疗重磅推荐，全面进入晚期肺癌一线和二线治疗的治疗推荐[3]。
其中，依沃西单抗联合化疗治疗EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗获Ⅰ级推荐，该适应症被纳入2024年国家医保目录。依沃西一线治疗PD-L1阳性(TPS≥1%)的鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC分别获II级推荐。
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。
目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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参考文献：
4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
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