4月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药申报的1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。根据CDE官网及公开资料查询，本次为该产品首次在中国获批IND。

截图来源：CDE官网

KRAS是常见发生突变的驱动基因，KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，在大约34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌以及其它多种类型癌症中可检测出。KRAS G12D突变的患者预后不佳，且目前尚未有相关的靶向疗法获批上市。

根据公开渠道查询，全球范围内已有数十款靶向KRAS G12D的新药进入临床研究阶段，其中进展较快的产品已经进入2期临床研究阶段。这些在研新药的类型涵盖了小分子、TCR-T细胞疗法、siRNA药物、蛋白降解疗法等。

在临床研究中，针对该靶点的产品也迎来诸多进展。比如，2024年10月，Revolution Medicines宣布其KRAS G12D靶向共价抑制剂RMC-9805在经治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的初步积极数据，接受该产品治疗的PDAC患者的疾病控制率高达80%。该产品还入选了知名产业媒体猎药人（Drug Hunter）发布了2024年度明星分子榜单。2024年7月，《细胞》子刊Cancer Cell上线了有关KRAS G12D特异性抑制剂HRS-4642开发的一项最新进展，2名接受过多线标准抗肿瘤治疗的晚期非小细胞肺癌患者靶病灶分别缩小53%和31%，达部分缓解（PR）标准。

期待更多产品在临床上取得突破，使得前沿科技早日造福患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 14，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c