一线无进展生存期超45个月，他雷替尼与克

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一线无进展生存期超45个月，他雷替尼与克唑替尼头对头肺癌临床试验招募入组中

2025年4月3日，《临床肿瘤学杂志》发表了ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼（研发代号：AB-106，英文名：taletrectinib）治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新疗效数据^[1]。

截至2024年6月7日，可评估疗效的人群包括TRUST-I和TRUST-II临床试验的273例患者，疗效数据如下：

在TKI初治患者（n=160）中，中位随访时间为21.2个月，确认客观缓解率（cORR）为88.8%，确认颅内（IC）ORR是76.5%，疾病控制率（DCR）为95.0%，中位反应持续时间（DOR）为44.2个月，中位无进展生存期（PFS）为45.6个月。此外，中位总生存期（OS）尚未达到，根据研究人员估计，3年OS率为66.3%，3年无进展生存率为52.6%。

在TKI经治患者（n=113）中，中位随访时间为21.0个月，cORR为55.8%，IC-cORR为65.6%，DCR为87.6%，中位DOR和中位PFS分别为16.6个月和9.7个月，中位OS尚未达到。具体而言，既往服用克唑替尼的患者（n=103）的cORR为53.4%，既往服用恩曲替尼的cORR为80.0%（n=10）。

G2032R突变患者的cORR为61.5%（8/13）。

在17例基线脑转移可测量的TKI初治患者中，颅内ORR为76.5%，颅内DCR为88.2%。中位随访时间为22.6个月，颅内DOR为14.7个月。

在32例基线脑转移可测量的TKI经治患者中，颅内ORR为65.6%，颅内DCR为93.8%。中位随访时间为19.6个月，颅内DOR为11.9个月。

更多数据请看下表：

他雷替尼介绍

他雷替尼是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代潜在最佳的ROS1 抑制剂^[2]。

2024年12月20日，国家药品监督管理局已经通过优先审评审批程序附条件批准葆元生物医药科技（杭州）有限公司申报的1类创新药己二酸他雷替尼胶囊上市，该药适用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者^[3]。

2025年1月2日，国家药品监督管理局又获批准他雷替尼胶囊上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者^[2-3]。

目前他雷替尼在肺癌领域还有临床试验进行中，招募患者免费参加。

他雷替尼肺癌临床试验进行中

在CDE官网显示^[4]，一项在未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较己二酸他雷替尼（Taletrectinib）与标准治疗克唑替尼的 III 期、多中心、开放性研究（TRUST-III）正在进行中，招募ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者入组免费参加临床试验，若有需要，可咨询医学部老师申请参加。

克唑替尼介绍

据了解，克唑替尼已经纳入医保，医保报销适应症包括：间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或 ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。医保价格：8679元（200mg／瓶）、10296元（250mg／瓶）^[5]。

克唑替尼在研究治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌的I期试验PROFILE 1001 中，50 例 ROS1 重排 NSCLC 患者，客观缓解率( ORR) 为 72% ，中位无进展生存期(mPFS) 为19.2个月。基于这项研究，2016年美国食品药品监督管理局（FDA）批准克唑替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌。在该研究数据的最新更新中，mPFS为19.3个月，中位总生存期 (mOS) 达到了51.4个月^[6]。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们。

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

联系咨询电话：187 4940 1825

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参考文献：

1.Pérol M, Li W, Pennell N A, et al. Taletrectinib in ROS1+ Non–Small Cell Lung Cancer: TRUST[J]. Journal of Clinical Oncology, 2025: JCO-25-00275.

2.信达生物宣布ROS1抑制剂达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）获批第二项适应症，用于全线治疗 ROS1 阳性肺癌，信达生物微信公众号，文章发布于2025年01月03日.

3.国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html.

4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

5.湘医保小程序.

6.张瑞锋. ROS1 阳性的非小细胞肺癌的检测及靶向治疗进展[J].现代肿瘤医学 2021年11月第29卷第 21 期:3851-3854.