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具体启动情况以后期咨询为准

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评估QLP2117联合QL2107治疗晚期肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究。

C-C基序趋化因子受体8（CCR8）是肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）上表达的一种重要的趋化因子受体。通过靶向CCR8选择性地清除肿瘤内调节性Treg有望成为一种很有前景的治疗策略。

QLP2117注射液是由齐鲁制药自主研发的靶向CCR8的创新型抗体药物。该产品可同时与肿瘤中Treg细胞表面的CCR8和NK细胞表面的FcγR结合，介导NK细胞直接杀伤Treg，通过抑制Treg细胞活性来减缓免疫抑制作用，以提高对肿瘤细胞杀伤。临床前研究结果显示，该产品具有较好的抑制肿瘤生长的作用，安全性佳，且与靶向PD-（L）1产品联用表现出明显的抗肿瘤协同作用。此前公布的I期临床试验数据表明，QLP2117在实体瘤患者中的安全性和耐受性良好，并显示出初步的疗效。

QL2107是齐鲁制药研发的新型帕博利珠单抗生物类似药（靶向 PD-1的单克隆抗体）。帕博利珠单抗是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

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QLP2117注射液的规格：100mg：5mL；用法用量：250或500mg，静脉滴注；用药时程：3周给药一次。

QL2107注射液的规格：100mg:4ml；用法用量：200mg，静脉滴注；用药时程：3周给药一次。

1、受试者自愿签署ICF，能够理解和遵循研究的要求。

2、年龄≥18周岁，男女不限。

3、组织病理学确诊的局部晚期不可切除、复发或转移性肿瘤患者，经标准治疗失败或不能耐受标准治疗、没有标准治疗或标准治疗目前不适用。

4、研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有1个靶病灶。

5、能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本。

6、ECOG PS评分：0或1。

7、预计生存期≥3个月。

8、具有充分的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合要求。

9、具有生育能力的受试者必须同意在签署ICF至末次给药后至少90天内采取有效避孕措施。育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。

1、既往接受过靶点为CCR8的治疗方案，包括但不限于单抗、双抗、小分子化合物、抗体偶联药物（ADC）和细胞治疗等。

2、已知受试者既往对其他单克隆抗体产生过严重过敏，或对任何QLP2117和QL2107制剂成分过敏。

3、首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗。

4、既往接受免疫治疗导致永久停药的患者。

5、首次给药前4周内接受过其他临床试验药物或治疗。

6、在入组前2年内发生过需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病史。

7、首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗。

8、首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。

9、首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤或需要在试验期间接受择期手术。

10、既往抗肿瘤治疗产生的AE尚未恢复至≤1级。

11、首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。

12、存在中枢神经系统转移和/或脊髓压迫和/或癌性脑膜炎或有软脑脊膜病史。

13、筛选期有活动性肺结核、放射性肺炎、药物性肺炎、活动性肺部感染或其他肺功能严重受损的疾病、症状或体征。

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