近日，珠海联邦生物医药有限公司申报的利拉鲁肽注射液获得国家药监局批准上市，成为全国第一个实现产能转化的生物制品分段生产试点品种。

国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》以来，广东省药品监督管理局加快落实工作方案要求，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作要求，积极对接省内意向开展生物制品分段生产试点的企业，辅导企业靠前准备申请资料，根据品种特点制定试点工作方案和监管工作方案，稳妥、快速推进试点工作。目前，广东省共有3个品种（利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液）获批生物制品分段生产试点，属于全国试点品种最多的省份。

2. 正大天晴口服SYK抑制剂挺进Ⅲ期临床

近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记了一项TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）的Ⅲ期临床试验（方案编号：TQB3473-Ⅲ-01）。TQB3473是一款新型、强效且高度选择性的口服SYK抑制剂，本次是TQB3473开展的首个Ⅲ期临床试验，为随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，旨在评估TQB3473片对比安慰剂治疗成人ITP的有效性与安全性。

据悉，TQB3473片的给药方案为每日一次，连续服药24周，该研究计划入组199名受试者。

3. 科伦博泰首款核药瞄准晚期实体瘤骨转移

3月25日，CDE官网公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液首次获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。

据公司披露信息，SKB107注射液是一款靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC），也是其首个进入临床阶段的核药项目。RDC是一种靶向放射性药物，设计结构理念与抗体药物偶联物（ADC）类似，通过与特定靶点结合的靶向结构，利用靶点在体内组织的选择性达到药物在身体特定部位的富集，达到减少放射性元素摄入，同时加大放射效果的目的。