简要入排
本临床药物为KRAS G12D抑制剂；目前招募KRAS G12D突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺导管腺癌患者；肺癌：既往接受过抗PD-（L）1治疗和/或以铂类为基础的化疗后进展，且既往治疗线数不超过3线；胰腺癌：既往经过基于吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX方案的充分治疗后进展，且既往治疗线数不超过3线，MSI-H/dMMR者需既往经过至少一线抗PD-1治疗后进展；有可提供的既往组织切片10张；没有合并其他驱动基因突变或融合；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加；全国多中心。
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具体启动情况以后期咨询为准
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一项评估GFH375治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II期临床研究。
KRAS是实体瘤中最常见的癌基因之一，大约30%的肿瘤都存在KRAS突变，包括90%的胰腺癌，30%~40%的结直肠癌和15%~20%的肺癌。KRAS G12D是胰腺癌中最常见的KRAS基因突变，高达36%；其次是结直肠癌（CRC，占比约12%）和非小细胞肺癌（NSCLC，占比约4%）。
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
研究药物：GFH375片（I/II期）
登记号：CTR20242253
试验类型：单臂试验
适应症：KRAS G12D突变肺癌、胰腺癌等晚期实体瘤（二线及以上）
申办方：劲方医药科技（上海）有限公司
延伸阅读
劲方医药成立于2017年，是一家全球布局的临床阶段创新药物开发企业。公司聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，构建并发挥自主化、一体化研发体系优势，主攻尚无临床验证的创新靶点与适应症，并拥有全球自主知识产权。
备注：以上信息来源于药企官网
注：上下滑动可查看全部内容
GFH375片的规格：25mg/片；100mg/片。用法用量：口服；按方案规定使用。用药时程：按方案规定使用。
1、自愿参加研究并签署知情同意书。
2、在签署知情同意书时年龄为18~75周岁的男性或女性。
3、符合方案要求的局部晚期或转移性恶性肿瘤。
4、需提供确认KRAS G12D突变阳性的书面检测报告。
5、根据RECIST1.1标准，Ia期受试者必须至少有一个可评估病灶，Ib期、II期受试者必须至少有一个可测量病灶。
6、预计生存时间≥12周。
7、体力状况评分ECOG评分0或1分。
8、具有充足的器官功能。
1、入组前3年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤。
2、研究者判断不稳定的脑转移患者。
3、在研究药物给药前14天内接受姑息性放疗。
4、合并具有临床意义的严重心血管疾病。
5、伴随需要反复引流或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液。
6、合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎。
7、合并重大急性或慢性感染性疾病。
8、已知对研究药物或成分过敏。
9、有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒。
10、妊娠或哺乳期女性。
11、研究者判断不适合参加研究的其他情况。
更多项目信息请参考：
http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
联系咨询电话：187 4940 1825
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