非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的80%~85%，表皮生长因子受体（EGFR）基因突变是最常见的驱动基因突变，突变比例达28.2%，而在肺腺癌中，EGFR突变比例可达50.2%。EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)是EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的一线标准治疗^[1]。

晚期EGFR突变NSCLC患者一线采用第一代/第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的中位无进展生存期（PFS）在9.2~14.7个月之间^[1]。

甲磺酸伏美替尼是我国自主研发的第三代 EGFR-TKI，具有双活性、高选择、强效缩瘤以及安全性好的特点。目前甲磺酸伏美替尼在治疗EGFR T790M突变、EGFR敏感突变、EGFR 外显子20插入突变以及中枢神经系统转移NSCLC均显示出确切的疗效^[1]。

1、EGFR T790M突变临床数据

在Ⅱb期临床试验（NCT03452592）中，针对不可手术切除的局部晚期或转移性、经第一/第二代EGFR-TKI治疗后进展并伴有EGFR T790M突变阳性或原发EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者共220例，接受甲磺酸伏美替尼80 mg/d治疗。结果显示，客观缓解率（ORR）为74%，疾病控制率(DCR)为94%，中位PFS为9.6个月，中位OS未达到^[1]。

2、EGFR敏感突变（19Del或21 L858R）临床数据

在FURLONGⅢ期临床研究（NCT03787992）中，比较甲磺酸伏美替尼和吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变（19Del或21 L858R）局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。共358例NSCLC患者入组，按1∶1随机分配，分别接受甲磺酸伏美替尼（80 mg/qd）或吉非替尼（250 mg/qd）治疗。结果显示，伏美替尼治疗组的中位PFS为20.8个月，吉非替尼组中位PFS为11.1个月，降低疾病进展或死亡风险56%^[1]。

3、EGFR外显子20插入突变临床数据

4、中枢神经系统转移临床数据

在晚期NSCLC患者中，中枢神经系统（CNS）转移是常见的转移部位之一，发生CNS转移的NSCLC患者的自然生存时间仅为1~2个月。与第一代EGFR-TKI相比，第三代EGFR-TKI具有更强的穿透血脑屏障能力，同时药物入脑浓度也更高^[1]。

FURLONG 研究中，甲磺酸伏美替尼对比吉非替尼CNS PFS分别为20.8个月和9.8 个月，CNS ORR分别为91%和65%。FLAURA研究显示，奥希替尼对比吉非替尼CNS PFS分别为15.2个月和 9.6个月。甲磺酸伏美替尼用于EGFR-TKI治疗进展后伴GFR T790M突变NSCLC的ⅡB期研究结果显示，CNS PFS为11.6个月，CNS ORR达66%，CNS DCR达100%。AURA3研究显示，奥希替尼组CNS PFS为11.7个月，CNS ORR为70%^[1]。

伏美替尼已经有两个肺癌适应症获批上市，且纳入国家医保目录，具体请看下表^[3-4]。

在CDE官网显示^[5]，一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗 EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的 III 期临床试验正在进行中，招募肺癌患者参加，若有需要，可咨询医学部老师申请入组。

在2024世界肺癌大会（WCLC）上公布了伏美替尼单药一线治疗EGFR PACC突变型非小细胞肺癌患者的Ib期临床研究（FURMO-002）数据^[6]。

截至2024年7月5日，EGFR PACC突变队列中已完成60例非小细胞肺癌患者的入组，中位数年龄为67.0岁，66.7%为女性，71.7%为亚洲人，33.3%为脑转移，28.3%/71.7%为ECOG 0/1，78.3%未接受过转移性全身治疗。

截至2024年6月20日，在具有EGFR PACC突变的一线转移性非小细胞肺癌患者的治疗中，由盲态独立阅片中心（BICR）评估，每天一次服用240毫克时，客观缓解率（ORR）为81.8%，每天一天服用160毫克时，ORR为47.8%。

每日一次服用240毫克时，BICR确认的ORR为63.6%，每日一次摄入160毫克时，确认的ORR为34.8%。其中两个剂量组各有一例未确认的部分缓解（PR）患者有待确认。

中位缓解持续时间尚未达到，90.9%（n=20/22）已确认缓解的患者仍在研究中（中位随访4.2个月）。

在基线脑转移的一线患者中，由BICR修订版实体瘤缓解评价标准（RECIST）1.1确认的中枢神经系统 (CNS) ORR为46.2%（n=6/13）。

肿瘤患者申请参加临床试验须知：

参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。

目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。

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1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

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参考文献：

1.王俊，冉凤鸣，钱羽. 甲磺酸伏美替尼治疗非小细胞肺癌的研究进展[J]. 肿瘤学杂志，2024，30(9)：715-721.

2.Alexander Spira.Abstract CT280: FURVENT, Phase 3 trial testing furmonertinib vs chemotherapy as first-line treatment for advanced NSCLC with EGFR exon 20 insertions (FURMO-004).[J].Cancer Res (2024) 84 (7_Supplement): CT280.

3.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险 药品目录（2025年）.

4.江西医保药品比价.

5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.

6.X. Le, Y. Yu, Y. Zhao,etc.FURTHER: A Global, Randomized Study of Firmonertinib at Two Dose Levels in TKI-Naive, Advanced NSCLC with EGFR PACC Mutations,[J].2024 WCLC.