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具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评估MRG006A在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的开放、多中心、I/II期剂量递增、优化和扩展临床研究。

试验药物

MRG006A是一款针对GPC3靶点的ADC药物，也是国内首个申报临床的GPC3 ADC，拟用于治疗肺鳞癌、肝细胞癌等晚期实体瘤。

其作用机制包括：①MRG006A通过与GPC3结合，形成MRG006A-GPC3复合物，从而使药物能够精准定位到肿瘤细胞。

②MRG006A-GPC3复合物经GPC3介导的内吞作用进入细胞并经内体-溶酶体途径转运至溶酶体。在其体内蛋白酶的作用下裂解，释放以Q-Exatecan（谷氨酰胺与依喜替康通过酰胺键连接在一起的化合物）为主的活性代谢产物。

③MRG006A代谢产物进入细胞核内，结合TOP1-DNA复合物诱导DNA损伤，最终诱导细胞凋亡。

根据乐普生物在2024 AACR大会上公布的数据显示，相比临床阶段的抗体，MRG006A对GPC3阳性肿瘤细胞有更强的结合力，且在多个不同GPC3表达水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表现出强大且剂量依赖的抗肿瘤功能。

研究药物：MRG006A（I/II期）

登记号：CTR20242454

试验类型：单臂试验

适应症：肺鳞癌（二线及以上）

申办方：乐普生物科技股份有限公司

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用药周期

MRG006A的剂型：冻干粉剂；规格：100mg/瓶；用法用量：起始剂量为1.6mg/kg，递增剂量包括1.6、3.2、4.8、6.4、8.0、9.6和11.2mg/kg，静脉输注。用药时程：每3周（Q3W）的第1天以1h±10min静脉输注给药，直至方案规定的治疗终止事件发生，最长的用药治疗时间为24个月。

入选标准

1、理解并提供书面知情同意书，并遵守方案中规定的要求。

2、预期生存期≥3个月。

3、对于I期和II期患者，须提供肿瘤组织标本，如不能提供存档组织标本，须进行一次新的活检。

4、经组织学和/或细胞学证实的既往接受标准治疗失败或不可耐受的晚期肝细胞癌；经组织学和/或细胞学确诊的既往接受过至少1线标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期肺鳞癌；经组织学和/或细胞学证实的标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。

5、依据RECIST v1.1和mRECIST（HCC患者），至少有一个可测量病灶，既往经局部治疗（包括介入、放疗或消融治疗等）的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶在接受末次局部治疗三个月后出现明确进展。

6、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，在首次研究药物给药前2周内无恶化。

7、有充分的器官和骨髓功能。

8、首次给药前7天内的血清妊娠检测为阴性（育龄期女性）。妊娠或哺乳期的女性不纳入本研究。

排除标准

1、具有临床症状的中等量及以上胸腹盆水、心包积液。

2、阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，出现肝性脑病。

3、肿瘤侵犯下腔静脉，并形成下腔静脉癌栓者。

4、既往抗肿瘤治疗导致的遗留毒性反应或有临床意义的实验室检测异常值高于1级（CTCAE v5.0）。

5、已知有活动性中枢神经系统转移和/或脑膜转移。

6、研究药物首次给药前2周内接受过任何局部抗肿瘤药物治疗或4周内使用任何全身抗肿瘤治疗，首次给药前4周内接受过重大手术治疗，首次治疗前4周内使用全身皮质类固醇，首次给药前14天或5倍半衰期内使用CYP3A4强效诱导剂、CYP3A4强效抑制剂。

7、既往接受过任何针对GPC3靶点、拓扑异构酶抑制剂的抗肿瘤治疗药物或治疗方案。

8、高出血风险、入组前6个月内出现严重心功能不全、患有二重癌及多重癌、未得到控制或控制不佳的疾病、室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。

9、首次研究药物治疗前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。

10、既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史。

11、活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

12、对研究药物有过敏史。

13、研究者和申办方认为患者存在的任何重度和/或未得到控制的系统性疾病使其不适合参加本研究。

报名方式

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