瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂[1]。
2024年5月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞普替尼胶囊（Repotrectinib，商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者[1]。
2025年瑞普替尼即纳入国家医保，从1月1日开始，该适应症的患者去医院看诊购药，可用医保报销，医保价格5894.4元（40mg/瓶）[2]。
2024年1月11日，《新英格兰医学杂志》公布了瑞普替尼治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新研究结果，具体数据如下[3] 。
未经治疗的ROS1融合阳性NSCLC患者，共入组71例，客观缓解率（ORR）为79%（56例），中位反应持续时间为34.1个月，中位无进展生存期为35.7个月。
在既往接受过一次ROS1 TKI治疗，但从未接受过化疗的ROS1融合阳性NSCLC患者有56例，客观缓解率（ORR）为38%（21例），中位反应持续时间为14.8个月，中位无进展生存期为9.0个月。
在CDE官网显示[4]，一项在酪氨酸激酶抑制剂（TKI）初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较瑞普替尼和克唑替尼的临床研究（TRIDENT-3）正在进行中，若有需要，可咨询医学部老师申请入组。
如果成功入组参加这项临床研究，意味着ROS1阳性非小细胞肺癌患者可以免费使用瑞普替尼或克唑替尼。
据《2024年版中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南》推荐，针对IV期ROS1融合非小细胞肺癌一线，克唑替尼是I级推荐，瑞普替尼是IV期ROS1融合非小细胞肺癌一线和二线的III级推荐[5]。
据了解，克唑替尼已经纳入医保，医保报销适应症包括：间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或 ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。医保价格：8679元（200mg／瓶）、10296元（250mg／瓶）[2]。
克唑替尼在研究治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌的I期试验PROFILE 1001 中，50 例 ROS1 重排 NSCLC 患者，客观缓解率( ORR) 为 72% ，中位无进展生存期(mPFS) 为19.2个月。基于这项研究，2016年美国食品药品监督管理局（FDA）批准克唑替尼用于治疗晚期非小细胞肺癌。在该研究数据的最新更新中，mPFS19.3个月，中位总生存期 (mOS) 达到了51.4个月[6]。
2019 年 ASCO 大会上也回顾性分析了77例ROS1阳性的晚期 NSCLC 患者，其中30例使用克唑替尼治疗，47例选择以培美曲塞为基础的方案化疗。结果发现克唑替尼组 mPFS 明显优于化疗组(18.4个月 vs 8.6个月)[6] 。
另外瑞普替尼除了有针对ROS1阳性非小细胞肺癌患者的临床试验，还有针对NTRK基因融合阳性实体瘤患者的临床试验也正在进行中，招募实体瘤患者参加，若有需要，可申请入组，同时该靶点适应症已经在美国获批上市。
2024年6月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准瑞普替尼（repotrectinib）用于12岁及以上携带NTRK基因融合阳性实体瘤的成人和儿童患者，获批临床数据如下[7]。
这次获批基于TRIDENT-1这项临床试验数据，共入组88例有局部晚期或转移性NTRK基因融合阳性实体瘤的成年患者，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）经治患者（n=48），TKI初治患者（n=40）。
通过盲法独立中心评审评估，TKI初治患者客观缓解率（ORR）为58%，TKI经治患者ORR为50%，TKI初治患者中位反应持续时间（DOR）未达到，TKI经治患者的中位DOR为9.9个月。
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。
目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
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1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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参考文献：
1.国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240511150145159.html.
2.湘医保小程序.
3.Alexander Drilon, D. Ross Camidge, Ph.D., Jessica J. Lin, etc.Repotrectinib in ROS1 Fusion–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer[J].N Engl J Med 2024; 390:118-131.
4.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
5.2024年版中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南.
6.张瑞锋. ROS1 阳性的非小细胞肺癌的检测及靶向治疗进展[J].现代肿瘤医学 2021年11月第29卷第 21 期:3851-3854.
7.FDA grants accelerated approval to repotrectinib for adult and pediatric patients with NTRK gene fusion-positive solid tumors.
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