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具体启动情况以后期咨询为准

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SKB264联合帕博利珠单抗对比化疗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究。

注射用SKB264（又称MK-2870，通用名：芦康沙妥珠单抗/sacituzumab tirumotecan）是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。值得一提的是，2024年11月，注射用SKB264获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。

帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名Keytruda，俗称K药）是由默沙东公司（在美国与加拿大称为默克）研发的一种人源化单克隆抗体，主要通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，来激活T淋巴细胞，增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

在复发或难治性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，SKB264单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。与单独使用每种疗法相比，SKB264和帕博利珠单抗的互补作用机制可以提供更有效的抗肿瘤活性。

注射用SKB264的规格：200mg/瓶；用法用量：4mg/kg，每两周用药一次，静脉输注；用药时程：每周期第1天、第15天第29天给药1次，6周为一个治疗周期。

帕博利珠单抗注射液的规格：100mg/4 ml；用法用量：400mg，Q6W；用药时程：每六周静脉输注一次。

1、签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。

2、经组织学或细胞学确诊的NSCLC，且不适合根治性手术和/或根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC。

3、经组织学证实EGFR敏感突变阴性且ALK融合基因阴性。

4、既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。

5、提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的且未经放疗的肿瘤组织样本（约5张未染色切片），经中心实验室确认肿瘤PD- L1 TPS＜1%。

6、提供符合要求的存档或新鲜获取的肿瘤组织样本用于TROP2检测。如果最终受试者肿瘤组织样本不适合使用或切片数量不足，须与医学监查员讨论是否可以接受。

7、根据RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个靶病灶。

8、随机前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。

9、预期生存期≥12周。

10、具有充分的器官和骨髓功能。

11、对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后6个月内须同意采取有效的医学避孕措施。

12、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

1、肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、肉瘤样癌成分，或鳞癌成分超过10%。

2、受试者既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1/L1抗体、抗CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。

3、已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的中枢神经系统（CNS）转移受试者。

4、在随机前3年内患有其他恶性肿瘤。

5、未控制或临床显著的心脑血管疾病。

6、既往存在经类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史。

7、随机前2周内接受>10mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者。

8、已知的活动性肺结核。

9、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

10、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染。

11、已知对SKB264、帕博利珠单抗、铂类药物或培美曲塞或其任何成分（包括聚山梨酯-20）过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。

12、既往曾接受过TROP2靶向治疗或靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗。

13、随机前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。

14、随机前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体能状态的明显变化等。

15、妊娠期或者哺乳期妇女。

更多项目信息请参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

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