国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第八批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

一、宁波宁康之星大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械，未建立执行进货查验记录和销售记录制度

2024年4月10日，宁波市鄞州区市场监督管理局对宁波宁康之星大药房有限公司进行现场检查。经查，当事人在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒 （胶体金法）”，未建立执行进货查验和销售记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十五条规定。2024年7月8日，宁波市鄞州区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十九条规定，给予当事人行政处罚。

二、临朐湘厢日用品有限公司在微信小程序店铺经营第二类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改

2024年8月15日，山东省潍坊市临朐县市场监督管理局根据网络监测线索，对临朐湘厢日用品有限公司微信小程序店铺“她说成人（临朐店）”进行检查。经查，当事人在微信小程序销售第二类医疗器械“避孕套”，产品页面未展示医疗器械注册证信息，被责令改正、给予警告后，逾期仍未改正。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2024年10月31日，山东省潍坊市临朐县市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

三、天津顺达大药房有限公司在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械

2024年4月2日，天津市河东区市场监督管理局根据投诉举报线索和现场检查情况对天津顺达大药房有限公司进行立案调查。经查，当事人在饿了么平台未经许可经营第三类医疗器械“甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2024年4月11日，天津市河东区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。

四、南昌美悦瞳网络科技有限公司网络销售第三类医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证，未建立执行进货查验记录制度

2024年3月21日，南昌市市场监督管理局对南昌美悦瞳网络科技有限公司进行监督检查。经查，当事人在美团、饿了么、京东到家销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”，产品页面未展示医疗器械注册证信息，未建立执行医疗器械进货查验记录制度。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条的规定。2024年5月22日，南昌市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

医疗器械网络销售安全提示：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。

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美敦力体外引流及监测系统召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于三通阀过度拧紧可能产生裂痕或泄漏进而导致感染的原因，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的体外引流及监测系统（国械注进20163145109、国械注进20163665109）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

河南省药监局公布3批次医疗器械不合格

近日，河南省药监局发布的2024年第4期医疗器械质量公告显示，3批次医疗器械抽检不合格。本次不合格医疗器械包括医用电子体温计，规格型号：DT008,批号：221200899,不合格项目：显示范围、分辨力、最大允许误差、测量完成提示功能、低温和超温提示功能、测量时间、记忆功能、自动关机功能。电动轮椅车，规格型号：DYW-459-46A10，批号：221115，不合格项目：设备或设备部件的外部标记、使用说明书。定制式固定义齿，规格型号：金属烤瓷桥，批号：240811211，不合格项目：表面粗糙度。

昊丰医疗完成Pre-B轮融资

近日，上海昊丰医疗科技有限公司（以下简称昊丰医疗）宣布完成近亿元人民币的Pre-B轮融资。本次融资由珠海高新金投领投，老股东千骥资本跟投，熙桥资本担任独家财务顾问。融资资金将主要用于产能扩建、业务拓展及全球化布局，旨在进一步满足客户多元化需求。

昊丰医疗是国内领先的三类介入医疗器械CDMO(合约化研发和制造)平台型公司，致力于服务全球介入医疗器械制造商，主要产品线为三类高值医疗器械（覆盖心血管、外周血管、颅内血管等多领域），以及有源医疗器械，部分替代进口的产品技术处于全球领先。

注册申请表中IVD试剂分类编码调整

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告》，相关调整信息如下：2025年1月1日起，体外诊断试剂分类编码按照“6840-XX（一级序号）-XXXXX（二级序号）”格式填写，申请人可在eRPS系统下拉菜单中选择细化的产品类别，具体类别按照《体外诊断试剂分类目录》中的一级序号及二级序号填写。例如，按照《体外诊断试剂分类目录》新型冠状病毒核酸检测试剂的分类编码为6840-01-01152。若申报产品为多项联检产品，根据申报产品的预期用途填写一级序号，二级序号可选择其中代表性产品类别或“00000”。

佳能医疗中国区人事调整

日前，佳能医疗宣布中国区最新人事任命公告。

公告宣布田口亘（Wataru Taguchi）出任佳能医疗中国区总代表，全面领导佳能医疗中国所有业务板块的战略规划和发展；高尾胜也（Katsuya Takao）出任佳能医疗系统（中国）有限公司总裁兼首席执行官，全面负责佳能医疗在华营销及客户服务业务。

田口亘曾任佳能医疗全球专务副总裁，先后在全球多个核心业务线，产品开发、生产及供应链管理等多个业务领域担任领导职位，在全球业务运营、战略规划方面有着卓越成就。凭借其丰富的国际经验和对中国市场的深刻洞见，田口亘未来将在中国区总代表的职位上全面领导佳能医疗在中国的整体发展与运营，带领中国团队为中国医疗行业高质量发展做出更多贡献。

高尾胜也迄今已为佳能医疗效力34年，先后在日本、新加坡、荷兰等多个国家的子公司担任要职，拥有卓越的跨文化领导力和全球视野，尤其是在国际销售、生产及供应链管理、全球客户关系管理、财务战略管理等多个领域积累了丰富的成功经验。