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试验名称

SPH4336联合内分泌治疗既往经CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床研究。

试验药物

SPH4336是上海医药自主研发的口服小分子抑制剂，对CDK4/6靶点具有较高的选择性以及广谱抗Rb阳性肿瘤活性。临床前研究显示，在来源于临床患者的脂肪肉瘤PDX模型中，SPH4336在裸小鼠皮下移植瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。

在2024年ASCO年会上，研究人员公布了SPH4336治疗晚期实体瘤患者的首次人体I期研究结果。在该试验中，共有29例患者入组，中位年龄为55.0岁（23-66岁），72%为女性。最常见的肿瘤类型是乳腺癌（n=14，48.3%）和肉瘤（n=8，27.6%）。

结果显示，在27例可评估患者中，1例患者获得部分缓解（PR），持续169天，疾病控制率（DCR）为59.3%。在100、400和600mg剂量组中观察到目标病变相对于基线的消退。PK评估显示，除600mg剂量外，SPH4336的暴露量以剂量依赖性方式增加。SPH4336在400mg连续给药2周后达到稳定状态。

在安全性方面，29例患者（100%）报告了治疗相关不良事件（TRAE），最常见的TRAE是白细胞计数减少（72.4%）、腹泻（69.0%）、中性粒细胞计数减少（65.5%）和贫血（62.1%）。未观察到4级TRAE，1例患者（200mg队列）因疾病进展而死亡。

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用药周期

SPH4336片的规格：100mg/片、200mg/片；用法用量：400mg，口服，每次4片，每日1次；用药时程：28天/周期。

来曲唑片的规格：2.5mg/片；用法用量：口服每天一次，一次1片。用药时程：28天/周期。

氟维司群注射液的规格：5mL:250mg；用法用量：500mg，臀部缓慢肌注，每周期给药1次；用药时程：28天/周期。

依西美坦片的规格：25mg/片；用法用量：口服每天一次，一次1片。用药时程：28天/周期。

入选标准

1、自愿参加本研究，完全了解本研究并自愿签署知情同意书。

2、女性，签署知情同意书时年龄≥18且≤75岁。

3、ECOG体力状况0分或1分。

4、预期生存期≥3个月。

5、不能进行根治性的手术/其他局部治疗，经肿瘤组织病理学和分子病理学分型诊断确认为激素受体阳性，且人表皮生长因子受体2阴性。

6、既往使用过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗。

7、根据实体瘤疗效评价标准，受试者至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。

8、绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，绝经前或围绝经期妇女在研究期间均需同意接受戈舍瑞林治疗。

9、实验室检查结果满足一定的器官功能要求。

10、受试者同意采用有效的避孕措施避孕。

排除标准

1、炎性乳腺癌。

2、研究者判断不适合内分泌治疗的患者。

3、开始研究治疗前有其他恶性肿瘤病史。

4、已知存在中枢神经系统转移者。

5、签署知情同意书时仍在接受有抗肿瘤适应症的中成药治疗。

6、开始研究治疗前接受过手术，且未从手术的不良反应中恢复。

7、开始研究治疗前参加了临床试验且接受了其他试验药物治疗者。

8、处于妊娠期或哺乳期的女性。

9、开始研究治疗前发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心律失常、症状性充血性心力衰竭；纽约心脏病学会心功能不全分级≥II级；开始研究治疗前，QTc间期均值≥470 ms；开始研究治疗前心脏左室射血分数≤50%。

10、开始研究治疗前发生过缺血性脑卒中或严重的血栓栓塞疾病。

11、乙肝病毒表面抗原阳性且HBV DNA＞2000 IU/ml或104拷贝数/mL者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者；或已知HIV感染者。

12、严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本试验用药任何成分过敏。

13、开始研究治疗前存在影响药物服用或影响胃肠道吸收功能的疾病。

14、开始研究治疗前存在不可控制的感染。

15、已知患者有药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史。

16、患有其他疾病，研究者认为接受本研究治疗风险大于获益，或研究者认为有任何不宜入选本研究的其他原因。

更多项目信息请参考：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

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主要排除条件

1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;

2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。

※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。

患者获益

1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;

2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。

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