“吲哚布芬”专利大战！中美华东一挑N状告

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灌水区 24-11-11 浏览59

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“吲哚布芬”专利大战！中美华东一挑N状告多家企业

来源 / 风云药谈作者 / 张廷杰

企业培养一个规模超十亿的大产品非常不容易，能多销售一年就对企业的规模、利润、发展贡献非常大，而能保持产品可以持续多年销售，给予产品更多“专利”是企业能做的方法之一...

近期，中美华东就旗下十几亿大产品“吲哚布芬”的专利问题，展开专利“维权”大战。

专利是药品核心的护城河，从化合物专利，晶型专利到组合物，工艺路线专利等等。近年来，慢病领域的畅销药达格列净，沙库巴曲缬沙坦仿制众多，为了早日上市，向原研发起一轮轮挑战，多家请求无效宣告，多家开发新晶型，但均难以成功。

9月29日，上海阳光医药采购网公布了关于暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格的通知。通知提到，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕10号)，暂停浙江美迪深生物生产的吲哚布芬片采购资格。

来源：上海阳光医药采购网

据业内消息称，就吲哚布芬片专利侵权事件，中美华东制药不仅状告了美迪深生物，还与已经上市的其他仿制药企业均有专利侵权纠纷。其中浙江同伍医药科技有限公司，湖南九典药业股份有限公司已经被裁决侵权，和浙江赛默药业关联的呋欧医药，湖南尚众合医药在杭州中级人民法院诉讼。成都硕德药业在四川眉山知识产权局裁决中等等。

来源：浙江法院网

据中国上市药品专利信息登记平台，杭州中美华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利（ZL 2020 1 1484428.X），申报日2020年12月16日，授权日2023年5月9日，专利期届满日为2040年12月16日，20年专利期。此外，其还有晶型A、B、D有专利保护。据查询，围绕吲哚布芬的原料和制剂，中美华东布置了众多专利。

来源：中国及多国专利审查信息查询系统

事实上，在这样的背景下，也已经多家企业对该晶型专利提出了无效请求，据悉于11月5号进行了第一次口审，最终结果还需时日。

来源：中国及多国专利审查信息查询系统

那么，吲哚布芬片为何成为争夺的焦点？这个品种到底有何魅力？

吲哚布芬是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，为一种血小板聚集的抑制剂，可用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。

作为心脑血管疾病的重要治疗药物之一，吲哚布芬现已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物。

吲哚布芬片于2017年纳入国家医保目录（乙类）及国家基本药物，根据米内网数据，该品种随后销售额一路走高。2022年，该产品院内销售总额已突破10亿元大关。2022年H1，院内销售额同比增长超70%，顺势上榜抗凝血药物TOP10畅销药榜单。

吲哚布芬片近几年院内销售额。

数据来源：米内网（终端类型包括乡镇卫生、县级公立、城市公立、城市社区）

吲哚布芬在临床和市场上的优异表现，吸引了众多药企进行布局。

国内申报厂家已有20余家，其中过评的有11家，除了中美华东制药，其余都是在2024年过评，包括浙江同伍生物、山东京卫制药、山东鲁盛制药、昆明源瑞制药、湖南九典制药、杭州沐源生物、成都硕德药业、浙江美迪深生物、湖南尚众合生物、呋欧医药科技(湖州)。

因为中美华东在该产品的专利布局较晚，大部分专利还有十余年到期，那么，国内的十几家药厂，是否要等十几年才能够上市销售吗？经查询全国药品挂网平台，除了已被裁定的浙江美迪深医药、浙江同伍生物、湖南九典制药，浙江赛默药业关联的呋欧医药，湖南尚众合医药目前在挂网销售，这些企业最终能否战胜专利顺利销售吗？如专利维持有效是否涉及侵权而赔偿。

专利防守成功与否对中美华东非常重要，成功就能保持市场持续增长，如果，不成功那么，吲哚布芬就面临集采风险。

但是，中美华东的专利布局维度数量不少，见下图；

从过去的专利挑战案例来看，难度非常之大。