简要入排

本临床药物为IL-2Rβ/γ激动剂；患有组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且经现有临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗后失败或不能耐受标准治疗和/或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性肉瘤患者可参加；既往接受过免疫治疗，包括IL-2、IL-15、PD-1/L1抑制剂、NK、TCR-T细胞治疗等不可参加；未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者不可参加；治疗后稳定4周以上的脑转移患者可参加。

山东济南

具体启动情况以后期咨询为准

【研究中心若有更新请拉至文末查看】

一项评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II期临床研究。

LTC004是由北京志道生物科技有限公司设计开发的新型IL-2Rβ/γ激动剂，通过与IL-2Rβ和IL-2Rγ结合，激活pSTAT5信号，促进T细胞及NK细胞等活化和增殖，杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。临床前研究表明，相对于传统的抗肿瘤细胞因子类药物，LTC004具备更低毒性和更大的给药窗口，解决了细胞因子类药物因毒性较大造成临床给药窗口狭窄的问题。LTC004在多种动物模型中展现出优异的肿瘤抑制效果，且与常规的免疫治疗手段，如PD-1/PD-L1抗体等具备协同效应。

注：上下滑动可查看全部内容

LTC004注射液的规格：0.8mg/2ml；用法用量：LTC004 45μg/kg 每个给药周期，D1给予LTC004 静脉输注，每 3 周给药 1 次；用药时程：每21天一次直至最后1例受试者末次给药后疾病进展或提前退出。

1、签署知情同意书（ICF）时，年龄18~75周岁（包括上下限）的男性或女性。

2、筛选时患有组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且经现有临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗后失败或不能耐受标准治疗和/或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性肉瘤受试者。

3、至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST V1.1标准）。

4、筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1。

5、筛选时预计生存期≥12周。

6、筛选时具有良好的器官功能。

7、非育龄女性患者，或育龄女性患者妊试验结果为阴性且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲，或者男性患者承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。

8、首次研究用药前，全身化疗已经完成至少4周。

9、理解并自愿签署书面ICF。

1、对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史。

2、未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移。

3、未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者。

4、筛选时由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。

5、既往接受过免疫治疗，包括IL-2、IL-15、PD-1/L1抑制剂、NK、TCR-T细胞治疗等。

6、首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤。

7、由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病。

8、首次用药前4周内存在重度感染。

9、有严重的心脑血管疾病史。

10、活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；梅毒感染，活动性结核。

11、筛选时患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病患者。

12、有免疫缺陷疾病或病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）血清检测阳性。

13、首次给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件。

14、首次给药前4周内接受根治性放射治疗者，以及首次用药前14天内接受姑息性放射者。

15、首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。

16、首次给药前4周内使用活疫苗或减毒疫苗，或预计研究期间需要使用活疫苗或减毒疫苗。

17、首次给药前4周内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外）。

18、肿瘤侵入周围重要器官（如主动脉和气管）或存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。

19、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0版等级评价≤1级。

20、既往接受过同种异体骨髓/造血干细胞移植或实体器官移植的患者。

21、孕期、哺乳期女性。

22、研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他任何原因不宜参加本试验者。

参与临床试验，获取国际前沿新药使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！

【全球原研药仿制药资讯论坛】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！

报名方式

参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！

相关免费临床招募

PS.如果你正在寻找新药临床项目，欢迎扫码添加微信咨询，帮你少走冤枉路，不花冤枉钱，也欢迎转发给身边其他病友～