东盟:艾伏尼布(拓舒沃、tibsovo、Ivosidenib、依维替尼 )
7月29日,老挝卫生部食品药品司(FDD)正式批准老挝东盟制药(TLPH)生产的艾伏尼布(Ivosidenib)上市!东盟制药的艾伏尼布,商品名为Ivonib,片剂,规格为250mg*60片/瓶。艾伏尼布(亦称:依维替尼)为一款针对IDH1基因突变的强效口服靶向药物,最早由美国Agios制药公司研发,后经Servier制药公司通过收购Agios制药公司的肿瘤业务而获得了该产品的权益。
2018年7月,艾伏尼布(Ivosidenib)获得美国FDA批准,用于治疗携带易感IDH1基因突变的急性髓系白血病(AML)成人患者,截止到目前,艾伏尼布还被美国FDA批准用于治疗75岁及以上、因其他合并症而无法使用强化化疗的新诊断IDH1基因突变的AML患者、既往接受过治疗的携带经美国FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者,以及携带IDH1突变的复发或难治性骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者。
艾伏尼布(Ivosidenib)于2022年2月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性AML患者。- 在一项名为AG120-C-001的研究中,艾伏尼布在R/R AML患者中:CR/完全缓解伴部分血液学恢复(CRh)率为31.8%,CR率为24.0%,CR/CRh的中位持续时间(DoR)为8.2个月,达CR/CRh的中位时间为2个月;中位随访15.3个月后,达到CR+CRh患者的中位OS为18.8个月;对照数据的分析显示,艾伏尼布能使IDH1m R/R AML患者整体死亡风险下降60%,1年OS率提高近3倍。艾伏尼布治疗IDH1m R/R AML可达到持久缓解,且患者耐受性良好。
- 在针对185例IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者而开展的名为AG120-C-005的研究中,艾伏尼布将疾病进展和死亡风险降低63%。艾伏尼布组的中位无进展生存期(PFS)为安慰剂组的近2倍。随机分配至艾伏尼布组的患者中,分别有32%和22%在6个月和12个月时没有进展或死亡,而安慰剂组则没有。
艾伏尼布(Ivosidenib)在临床研究中显示出较强活性,使其获2024年V3版美国国立综合癌症网络(NCCN)AML诊疗指南、2024版中国临床肿瘤学会(CSCO)恶性血液病诊疗指南、中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南(2023年版)、成人急性髓系白血病(非急性早幼粒细胞白血病)中国诊疗指南(2023年版)等多部指南推荐治疗IDH1突变(IDH1m)R/R AML患者。